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    直播回顾 | 英放生物田明丽:独立影像评估如何助力新药临床研发

    前言:

    目前很多肿瘤药物临床试验的主要终点大都与影像的疗效评估息息相关,而影像数据的质量是保证影像疗效评估的基础。因此,用流程保证影像数据的质量以及如何做好独立中心影像以助力新药临床研发,更是至关重要。


    杭州英放生物科技有限公司(以下简称“英放生物”)作为中国首家第三方独立医学影像CRO,为药品、医疗器械临床试验终点评估提供专业的医学影像服务。而独立中心影像的存在,将有效确保临床试验盲态性、确保数据标准化和完整性、降低评估主观性和差异性。


    2019年4月12日,英放生物项目经理田明丽受邀做客泰格医药直播间,以“独立影像评估如何助力新药临床研发”为题介绍了中心影像的服务范围和流程,同时分享了英放生物作为影像CRO的优势以及丰富的项目经验。



     直播回顾:独立影像评估


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    认识中心影像服务,从范围和类型入门


    中心影像服务范围涵盖临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,尤其Ⅱ、Ⅲ期居多。其涉及的适应症包括肿瘤药物、医疗器械、心血管疾病、中枢神经系统、风湿血液系统疾病、肌肉骨骼系统疾病、皮肤疾病、耳鼻喉眼科疾病、造影剂临床试验等。中心影像服务在肿瘤领域的项目经验包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌、淋巴癌、甲状腺癌、卵巢癌、皮肤癌等。


    在目前临床试验中,常用的影像类型有CT、MRI、PET、PET/CT、PET/MR、X-Ray、NM/SPECT等等,而中心影像都能为这些类型的影像提供评估服务。田明丽指出,在实体瘤的疗效评估中,最常用的是CT、MRI;在淋巴瘤的评估中,目前比较常用的是CT、MRI和PET检查。


    试验各个阶段的中心影像服务


    针对中心影像CRO,田明丽介绍到其整体的运作方案,从最开始影像扫描方案的设计、到一步一步的实施、到每家中心启动前对影像科老师的培训和整个试验所有影像的管理,再到影像数据的评估、分析,最后传递分析结果给申办方。与此同时,在整个试验过程中,中心影像CRO将提供影像专业的咨询、所有影像相关的文档记录和稽查轨迹。


    项目启动阶段,中心影像提供以下服务:

    • 提供最前沿的影像咨询

    • 遵循NMPA法规,与CRO和申办方保持紧密联系和及时沟通;

    • 调研评估各中心影像仪器

    • 按方案特定性要求制定扫描方案

    • 研究中心培训

    • 制定阅片标准和阅片方法


    项目进行过程中,中心影像提供的服务包含:

    • 即时收集影像数据,及时质控

    • 设计开发电子阅片评估系统

    • 进行独立阅片人的培训

    • 按照阅片方法学原则,在统一的标准下,进行独立影像阅片

    • 在电子阅片评估系统中进行疗效评估;

    • 接受各方的稽查


    英放生物的服务优势


    医学影像CRO的优势在于:一、保证标准化、一致化和高质量的影像数据;二、按照NMPA(原CFDA)/FDA的要求,制定阅片准则和具体细则;三、所有的数据都是盲化数据,由独立阅片人在统一的阅片条件和标准下,在监查员的帮助和监督下,进行电子阅片;四、所有的原始数据和分析数据皆可稽查、可重复、可追踪以及再分析;五、适时提供医学影像技术咨询服务,为申办方提供专业建议;六、提供专业化医学影像培训,及时与研究中心专家沟通。


    田明丽着重分享了英放生物在中心影像服务上的优势,以及对项目风险的控制


    • 影像采集标准化及技术咨询专业性;

    • 为试验特定性需求设计并验证电子阅片评估系统;

    • 显著减少评估差异,并保存完整的数据记录;

    • 实时监查阅片并在差异高于预期时重新培训阅片人;

    • 可重复分析医学影像并最大限度地探索可能的疗效指标;

    • 涉及中心影像、中心病理与中心肿瘤;

    • 阅片方式分集中阅片与实时阅片,为试验量身定制;

    • 基线入组合格性评估与PD确认服务;

    • 匿名化电子传输系统。


    随后,田明丽介绍了英放生物在基线入组合格性评估的内容,包括影像质量和入、排标准合格性,在收到基线数据且无质询的情况下,可尽快提供报告。对目前最常用的肿瘤疗效评估标准,田明丽也作了简单描述,并对RECIST1.1标准中病灶负荷的分类、各病灶评估准则展开介绍,深入分析了影像质量控制跟疗效评估关系。


    资质与团队成就英放生物


    英放生物成立于2012年,办事处分布于上海、嘉兴、杭州,拥有一支专业和敬业的团队,具有60多个临床医学影像项目经验,其中肿瘤类项目经验尤为丰富,其客户分布在中国、欧洲与北美,在合作过的客户中口碑极佳。此外,目前英放生物的中心影像服务器分布在国内多处,影像数据统一存储和备份,有本地和异地等多处备份,易于影像数据的控制和管理。

     

    英放生物的创始人梁露霞博士,拥有30多年影像学临床实践和研究经验,曾在ICON任高级医学总监8年。她监督过300~400项国际多中心临床试验,专长肿瘤和中枢神经系统疾病领域,发表于著名期刊或专著的SCI文章超过20篇。


    后记

    英放生物是泰格医药子公司,其借助国际一流专业人才的技术、知识和经验,利用本土资源和泰格医药现有的平台,开拓了临床试验第三方独立影像分析新的思维和运作方式,与世界水平接轨,将坚持不懈地致力于促进中国医学影像CRO的发展和助力新药临床研发。

    泰格医药

    【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州,下设32家子公司,在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点,拥有超过4000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格医药更因参与150多项国内创新药临床试验,而被誉为“创新型临床CRO”。】
    联系方式:www.tigermed.net
    Email:SUPPORT:bd@tigermed.net

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