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顶级医学期刊柳叶刀发表瑞德西韦首个随机对照临床试验结果,泰格医药参与该研究

2020年4月30日

4月29日晚,国际医学期刊《柳叶刀》在线发表了在中国武汉进行的新冠肺炎(COVID-19)抗病毒药物瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验结果。

该研究由国家呼吸疾病临床研究中心、中日友好医院、中国医学科学院药物研究所、武汉市金银潭医院等多家单位的研究人员实施。泰格医药作为行业领先的临床CRO,义务为研究的开展提供全程服务。

针对一项新药开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验被公认为是最高证据等级的临床研究,其结果值得特别关注。英国爱丁堡大学的John Norrie教授(未参与该研究)在《柳叶刀》同期发表的述评文章中评价到:“这项研究设计合理,是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验,并且实施良好,具有较高的方案依从性,且极少失访。”

2020年2月5日,瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎患者的临床研究在武汉启动。从2020年2月6日至3月12日,共入组了237名经实验室确诊的重症COVID-19成人住院患者。

在该项研究中,泰格医药积极参与,并在极为紧迫的时间和困难的条件下,快速组建项目团队。泰格医药及旗下子公司在内的一批临床研究人员,从全国各地紧急驰援,同湖北和武汉当地的团队一起,积极推动该项研究,保证研究质量和效率。

因疫情控制,研究在入组237例患者后不能继续招募到预期的患者数。根据“遇疫情控制或停止,无新病例入组”及“独立数据监察委员会(IDMC)提出终止意见”两项预设条款,研究依方案停止。因此,此研究严格遵照方案完成,并据此得出研究结论:瑞德西韦对重症新冠肺炎患者临床症状没有明显改善效果,其温和有效性仍有待扩大病例研究。

研究者认为,将来可以考虑或在更早期给药、或适当增加剂量、或根据核酸结果延长疗程后再作观察,有可能发现更明确的治疗效应。

目前,多项瑞德西韦相关临床研究仍在进行中,未来可作综合分析,探索、明确其应用指征与效果。

瑞德西韦临床研究项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授表示:本次临床研究的开展特别感谢科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门的大力支持,各个研究中心的积极参与,众多专家的无私帮助。同时,也要感谢泰格医药在整个研究过程中从各个方面提供的专业支持,与我们一起高质量地完成了这样一个重要而又紧急的临床研究项目。尽管本试验发现,瑞德西韦与安慰剂相比并没有显著的获益,但对我们用科学的方法判断药物的临床效果,为全球进一步寻找新冠肺炎的有效治疗方法提供了宝贵的科学数据参考及借鉴。

在新冠肺炎疫情全球大流行的情况下,我们也期待更多科学的临床研究结果出炉,为全球共同抗击疫情积蓄力量。泰格医药也将持续为全球抗击新冠肺炎疫情的科学试验提供支持,早日赢得这场全球战“疫”的最终胜利。

 

《柳叶刀》论文网址:

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31022-9/fulltext