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重获“心”生的医学奇迹—泰格捷通助力国内创新产品“人工心脏”成功救治患者

2019年4月1日

 

有部德国老电影叫做《冷酷的心》,讲的是善良的彼得由于被恶魔“荷兰鬼”换了一颗石心,从此变得冷酷无情。这虽然是个童话故事,却不禁让人联想到一个问题:人真的可以调换一个“假心”吗?

答案是肯定的。不过在电影中,主角因被换“假心”变得冷酷,但在科技不断发展的今天,换一颗“假心”却能够挽救一个个生命。

 

一、人工心脏:心衰患者的新希望

 

众所周知全世界心脏病患者众多,特别是在老龄化社会,很多患者处于晚期心力衰竭阶段。心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”,一直缺乏有效的治疗手段,而且其中相当一部分患者由于药物等其他医疗措施无效,濒临死亡,针对这样的患者,唯一有效的治疗措施就是心脏移植即 “换心”。

心脏移植作为治疗晚期心脏病最有效的方法,是人类在治疗心脏病的过程中取得的重要成就和突破,但是由于供体缺乏,患者进行心脏移植后,面临着长期抗排斥和抗感染的问题,给患者带来了巨大的精神和经济负担。

据统计,目前中国心衰患者约1000万人,当我国每年心脏移植手术量仅300例左右,并且每年新增心衰患者数以十万计,因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。(摘自《健康报网》赵琳编辑)在这样的背景下,人工心脏的出现,为心衰病人带来了新的希望。

这使得我们不禁要问,到底什么是人工心脏?

简单的说,人工心脏就是将电能转换成动能,推动血液循环,用机械办法暂时或永久地代替心脏完成泵血功能的装置。其分为心室辅助装置VAD与全人工心脏TAH,目前临床上说的人工心脏,大多数都是指心室辅助装置VAD。过去,该技术一直被美国等发达国家垄断,其研发经历了90年代的第一代大体积搏动血流装置、21世纪初的第二代轴流装置和最新的第三代磁悬浮装置。

近10年来,人工心脏已成为重症心脏病治疗中进展最快速的领域,存活结果已经可以媲美心脏移植。目前,人工心脏主要有三方面临床应用:

1、作为等待心脏移植的过渡,为患者争取更多时间等到合适的供体;

2、为急性心衰患者提供短期替代支持,待心脏功能恢复后撤除;

3、为终末期心衰患者提供长期替代,支持患者携带人工心脏长期生存。

人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械之一,因其产品制造的技术难度和手术操作的难度,素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。目前,国内科研单位在“人工心脏”领域发展迅速,已将人工心脏用于临床试验。

泰格捷通助力的人工心脏项目为重庆永仁心医疗器械有限公司生产的轴驱动式离心泵EVAHEART I,属于植入式左心室辅助装置,该辅助装置于2015年获得了国家市场监督管理总局创新医疗器械审批,2017年11月,获得了国家市场监督管理总局III类医疗器械临床试验审批。自此“人工心脏”即心室辅助装置用于临床,迈出了重要一步,人工心脏将不再是神话。

 

二、胡盛寿院士领队,中国植入式辅助人工心脏创造奇迹

 

对于研究者来说,临床试验就像是一场对脑力、体力、毅力的大挑战,尤其是面对“人工心脏”这样的高精尖医疗器械临床研究,不但要有精湛的专业技术水平,还要有对于未知事物孜孜不倦探索的饱满热情以及面对不可抗拒困难和压力的顽强拼搏精神。

中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士带领团队接受了这个挑战!

经过多轮专家的讨论和论证,“人工心脏”临床试验方案最终确定。2017年12月8日中国工程院院士、中国科学院阜外医院胡盛寿院士在重庆会议上宣布,重庆“永仁心”人工心脏将在中国医学科学院阜外医院(牵头单位)、福建医科大学附属协和医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院3家医院正式开展临床试验。

该临床试验正式开展填补了我国在植入式辅助人工心脏领域的空白,为国内超过60万重症心衰患者及其家庭带去希望((摘自《央广网》陈鹏编辑)),结束我国对终末期心衰治疗无人工心脏可供临床使用的局面,让中国的患者享受到世界最高科技成果,并为加速实现我国新兴医疗器械产业的振兴与发展起到了巨大推动作用。

                                             

图为中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿宣布临床试验启动。

(摘自《中国新闻网》刘贤摄)

 

在胡盛寿院士团队带领下,重庆永仁心植入式左心室辅助人工心脏临床试验进展顺利。自2018年1月23日中国医学科学院阜外医院首例入组以来,截止至今已经有13位患者成功完成人工心脏手术,其中11人已经完成临床试验观察,目前所有患者生存状态均良好。而心衰患者在人工心脏辅助下,心脏得以恢复正常的案例,在国际机械循环辅助临床数据库INTERMACS统计中仅为1.3%,(摘自《扬子晚报》乔金玲编辑),这不可不谓之奇迹!

 

三、那些重获“心”生的人们

 

2018年1月23日和1月30日对于来中国医学科学院阜外医院就诊的马先生和楚先生来说,是个不平凡的日子。两位患者均因患有扩张型心肌病而入住医院,经过严格筛选,都符合重庆“永仁心”临床试验入选排除标准,最终由阜外医院胡盛寿院士团队对其二人施行了人工心脏手术,两人都成功的重获“心”生!

 

图为阜外医院的医生正在为参与重庆永仁心临床试验的第一例患者和第二例患者实施人工心脏手术

 

  

图为阜外医院接受重庆永仁心临床试验的第一例患者与第二例患者亲密合影

 

图为中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿正在为患者实施人工心脏手术。(摘自《阜外华中心血管病医院》微信公众号)

 

阜外华中心脏移植患者与接受重庆永仁心人工心脏临床试验的第九例患者密切交流(摘自《阜外华中心血管病医院》微信公众号)

 

接受重庆永仁心临床试验的第九例患者与医护人员合影(摘自《阜外华中心血管病医院》微信公众号)

 

在中国医学科学院阜外医院不断传出成功救治多名患者的捷讯之后,华中科技大学同济医学院附属协和医院也迎来了第一例接受重庆永仁心辅助人工心脏植入的患者。

2018年10月8日,来自武汉的37岁患者田先生由心血管外科主任董念国教授带领的专家团队完成了辅助人工心脏植入术。至此,协和医院成为阜外医院后全国第二家成功独立开展心脏辅助装置植入术的医院,也是湖北省首例完成辅助人工心脏植入术的医院。它的成功实施是我国医疗卫生事业取得的又一标志性突破。

 

图为华中科技大学同济医学院附属协和医院心血管外科主任董念国教授在为患者实施手术。(摘自《华中科技大学协和医院》微信公众号)

 

武汉第一例接受重庆永仁心临床试验患者术后恢复稳定(摘自《华中科技大学协和医院》微信公众号)

 

四、用心做实事、确保质量关

 

人工心脏向我们展示了一个由人类创造的工程学奇迹,好比普罗米修斯的火种,让将枯萎的生命重新点燃。而创造这一奇迹的队伍,除了需要技术精湛的专家团队,也离不开专业的CRO服务团队。泰格捷通作为医疗器械行业领先的CRO综合服务供应商,为重庆永仁心提供了全过程的临床试验技术服务。在项目实施过程中,泰格捷通从项目管理和执行的难点上分别进行了有效的管理,推进项目如期进行,并确保符合国家要求。

(一)关于项目管理

结合本产品的自身特点,依据方案和泰格捷通的SOP,在项目正式启动前期,团队制定了项目管理计划,并遵循其要求执行,以保证项目进度及质量。包含如下内容:

1:患者入组计划,记录计划入组和实际入组的对比,以了解实际入组情况;

2:监查计划,明确监查频率和汇报形式以及监查的具体要求,以保证CRA如期监查并发现问题解决问题;

3:试验物资供应计划,明确试验物资的运输、存储等管理要求,确保物资到位,临床试验顺利进行;

4:质量管理计划,明确规定QC和QA的次数和人员,以保证项目质量;

5:文档管理计划,明确试验文档的收集和保存要求,确保文件按时保质收集;

6:风险控制计划,预计风险的防范和处理,如方案违背、项目延时、人员变更等事宜的防范和处理;

7:沟通计划,明确沟通的内容、方式和频率,培训也是一种优效的沟通;

8:供应商管理计划,明确供应商的关键步骤的衔接和考核,如印刷、统计及数据管理等。

 

(二)关于临床执行

预计到本项目执行过程中的种种困难,凭借以往项目日积月累的经验,泰格捷通针对不同的难点采取了不同的解决措施。

1.项目复杂,涉及到多科室合作

本项目合作的科室除了心血管外科之外,还有心内科、重症监护ICU、心超室、检验科等,因此多科室合作是此项目在临床执行中的一个挑战。为了解决这一问题,泰格捷通执行团队在项目正式启动之前,分别了解各科室流程,明确各科室之间衔接配合的要求,明确涉及临床试验项目的文件交转及签署记录要求,并对相应参与人员进行培训,之后研究者按照不同职能对参与人员进行授权,以保证参与人员熟悉方案、访视期、检查内容、本项目试验流程及要求等内容,确保试验顺利进行。

2.知情同意的签署

为了能够正确地使用医疗器械,患者需要家属陪同和照顾,所以对于陪同和照顾患者的家属也需要进行同样知情内容的说明。因此本项目在患者同意参加本次临床试验前,还需要得到其家属及陪同人员的同意。

3. 原始文件清单确认

因本项目涉及科室多,数据量大,SDV工作量也相对困难,所以在项目启动之前,和机构进行原始文件清单的确认,确保原始数据溯源符合要求。

4.质量控制专家委员会判定患者入组

患者在充分知情并签署知情同意书后,进行筛选期检查,符合基本入选标准后,再通过质量控制专家委员会确认方可入组,保证了入组的患者符合方案要求,减少违背方案事件发生。

5.试验器械使用培训

因为本项目需要护理人员、家属或者陪同人员对设备进行操作,所以本项目增加了患者家属、陪同人员、护理人员对本试验产品的使用培训,以确保各方人员能够正确使用本产品,进而确保患者安全。

服务创造价值,质量是试验成功的保障。泰格捷通一直坚守诚实守信、实事求是的价值观,在项目团队的共同努力下,确保重庆永仁心辅助人工心脏项目临床试验如期顺利进行。随着整个团队的不断成熟,诸多努力现在已经看到成果,未来的道路还很漫长,泰格捷通将持续不断优化整合,创新变革,以科学、严谨、求是的专业态度,提供规范、优质、高效的临床研究相关服务,让中国的患者更好地享受到世界最高科技成果。

 

后记

人生的意义究竟是什么?有人觉得是有钱又有名,也有人觉得是开心自由。而我觉得,人生的真正意义,在于心存希望。希望在,人生就有意义

人工心脏产品的问世,给心衰治疗带来了高效的治疗手段。泰格捷通有幸参与这项临床试验,就是给心衰患者带来了生的希望,给了他们活下去的信心。这便是人生意义最现实的体现。

 

文 |  高杨亚雅 泰格捷通 临床事业部

责编  赵平 市场部