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科学、规范、高效开展临床试验,专家分享质量管理优秀经验

 

临床试验是新药、医疗器械研发和上市许可的关键环节。为顺应海南博鳌乐城医疗先行区建设新形势,促进海南自贸港医药科技创新成果转化落地,进一步完善临床试验质量体系建设,提高临床研究管理能力,提升临床研究参与人员的技术与技能水平,2021年11月26日,“2021 年海南药物/医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班”顺利举行。

 

线下分会场

 

本次培训由海南省食品药品职业技能培训中心、海南省真实世界数据研究院主办,海南省人民医院、海南医学院第一附属医院、海南省第三人民医院、博鳌乐城医疗单位(线上)共同承办,博鳌乐城临床研究中心与杭州泰格医药科技股份有限公司协办,通过线上结合线下形式开展,邀请到多位专家,分享探讨了药品和医疗器械临床试验领域的新形势、新进展,新技术和新要求。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局符祝副局长为本次培训致辞。她表示,相信本次GCP培训,会进一步提升各医疗机构临床研究能力,加强省内外医疗机构的资源整合和科研合作,吸引更多国际先进创新药械到乐城落地,加快促进真实世界证据的生产与使用,助力更多优质药械产品通过真实世界研究项目加速临床开发。

海南省人民医院王琳部长表示,本次培训邀请国内知名行业授课专家,共同探讨临床试验领域的新形势、新进展、新技术及新要求,加强临床研究参与人员GCP法规政策理念,提升医疗单位参加临床试验的质量规范,确保医疗机构更规范开展临床试验,为广大临床试验参与者搭建了高水平的学术交流平台

海南医学院第一附属医院乔树斌副院长表示,本次培训一方面紧贴近年来我国临床试验领域的发展趋势,着力于对最新政策的解读,就临床试验过程中存在焦点问题进行了深度讨论分析;另一方面也是对临床试验相关参与人员的一次高水平高质量的专业培训,对于临床试验研究质量的提高、机构管理水平的提升以及研究者临床研究技术水平的加强,都起到了重要的推动作用。

海南省第三人民医院林玲副院长介绍,本次培训邀请到了国内临床试验领域实践经验丰富 多位大咖,涵盖了临床试验过程中的质量管理、安全性事件的管理和受试者的保护等内容,能够对未来临床试验工作的顺利开展起到积极作用。

在本次培训班上,东南大学附属中大医院王慧萍教授、武汉大学中南医院黄建英教授、中南大学湘雅三医院阳国平教授、北京朝阳医院王淑民教授、山东大学齐鲁医院王白璐教授、泰格捷通QA总监孙娟、思默医药CRC曾海娴等专家分别了分析新版GCP(临床试验质量管理规范)下的项目质量管理的关键环节,强调了SOP、质量、细节和管理在临床试验中的重要作用;介绍了临床药理学在早期临床中的重要地位和非临床、药学、大临床之间的纽带作用;从法规解读着手分析临床研究体系如何建立;以及安全性事件管理过程中的问题;安慰剂试验的接受条件;在试验开始前一直到试验结束后,做好医疗器械临床试验质量管理的注意事项;CRC包括访视管理、中心文档管理、药物管理、样本管理等在内主要职责等,帮助与会者深入理解药物和医疗器械临床试验的质量管理规范,提升研究技能和水平。

近年来,我国新药研发产业如火如荼,包括真实世界研究等在内的临床试验领域取得了快速发展,也给从业者提出了更高要求。未来,泰格医药也将继续同临床研究参与各方一起积极合作,加强培训和交流,共同推动我国临床研究迈向更高水平。

文  |  赵 平

 

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