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公司新闻

泰格医药执行副总裁曹晓春女士:CRC对于临床研究不可或缺,系统化培养和管理才能保证项目质量和进度

 

2019年2月22日

 

 

2019年2月16日,由北京肿瘤学会主办、北京大学第三医院承办的“北京肿瘤学会临床研究专业委员会成立大会”在北京大学医学部召开,出席本次大会的有来自各界的专家学者,以及来自北京地区几十家医疗机构、国内外知名医药企业的百余名代表。

泰格医药执行副总裁曹晓春女士应邀出席大会,并围绕“SMO/CRC的现状及未来发展方向”这一主题发表了演讲。

 

CRC现状:需求不断上涨,环境有待改善

 

曹晓春女士首先介绍了国内CRC的发展历程和现状。她表示,在2011年以前, CRC的工作都是由CRB承担。自2011年后,临床行业对专业CRC人员的需求开始大幅度增长。

与海外的研究者相比,现阶段中国的研究者因为需要处理繁忙的临床工作使得他们无法投入大量的精力解决临床试验的具体细节问题。但是,近些年国家对于临床试验质量要求越来越高,使得专业CRC的数量大幅增加,部分解决了研究人员不足的问题。

根据中国CRC之家的调研报告,2015年和2016年,CRC人员的增幅都在60%左右,2019年也有望保持在30%以上。目前,CRC已经成为临床研究团队中不可或缺的一员。

虽然CRC从业人员大幅增加推动了临床试验的发展,但有限的工作环境对CRC来说已是一个新的挑战。一方面,临床研究项目的工作量大,且研究者对CRC高度依赖和对CRC的高要求,需要他们利用有限资源完成大量工作,无形中加重了CRC的负担;另一方面,CRC专业人员缺口大,从业人员专业技能参差不齐,新人培养周期较长,行业竞争激烈,从业人员职业认同感弱,流动率较高,且CRC工作环境硬件设施差,没有专门的办公室,有的CRC甚至在楼道办公。由此可见,CRC发展的大环境还有待改善。

 

吸取海外经验,进行CRC的有效管理

 

鉴于中国CRC面临的困境,曹晓春女士分享了海内外SMO行业的做法,帮助我们有效的进行管理工作。

例如,香港大学临床中心采用一站式服务模式,对于CRC及PI进行规范的管理和服务,给CRC提供宽敞明亮的办公室;韩国国立大学和韩国三星医院也都设有专业的CRC中心。另外,在韩国,由PI直接签署协议雇用的CRC占整体CRC的35.8%,由临床研究中心雇用的CRC占46.4%,其中仅13.8%是正式雇员,由第三方SMO提供的CRC占17.8%。这些CRC由研究中心提供完善的培训,故离职率通常都保持在5%~10%的较低水平。目前,中国的大型SMO公司也通过对CRC的系统化培养和管理,以保证项目质量和进度。

 

SMO的未来:与中心互补,迎接更好未来

 

最后,曹晓春女士谈到了中国SMO公司的未来发展方向。

她表示,SMO需要与中心形成更加互补的作用。首先,需要推广研究中心,让中心可以承接到项目,CRC除了要完成日常工作外,还需帮临床研究中心进行体系建设,配合研究中心完成稽查及视察。其次,中心可以进行教育培训工作,为研究者及其他人员提供更专业的培训。

同时,随着未来有可能出现的数据录入工作、数据核查工作的减少,专业SMO公司空出的工时,可以为中心提供什么样的帮助,是SMO行业需要考虑的方向。

目前,中国正处在新药研发的起步阶段,对于临床专业人才的需求会越来越大,相信SMO行业依托行业发展趋势,也会有很好的发展。

杭州思默医药有限公司

中国优秀的临床研究现场管理组织(简称SMO,Site Management Organization)之一,是杭州泰格医药全资子公司,成立于2011年5月。至今已拥有1200余人的专业CRC团队服务于全国80个城市的800多个临床研究中心,致力于通过提供专业SMO服务,协助研究机构和研究者管理临床试验,从而提高临床试验的质量和进度、推动临床试验规范化进程,为病人早日用上好药新药作出贡献。

思默医药 林楠|供稿