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公司新闻

泰格捷通检测实验室顺利通过国家级CMA和CNAS扩项及定期监督评审

2019年1月29日

 

 

 

近日,杭州泰格捷通检测实验室通过CNAS(中国合格评定国家认可委员会)扩项和定期监督评审,以及国家级CMA(国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定)的现场评审,并获得相关证书。这标志着泰格捷通旗下医疗器械第三方检测实验室的检测能力和技术服务水平迈上了一个新的台阶。也为在国家法规要求专业领域的检测能力提供了有力的支持和保障。

2018年11月10日-11日,来自中国合格评定国家认可委员会的评审专家组一行莅临泰格捷通检测技术公司,对本次申请的检测项目,包括医疗器械领域生物相容性评价试验、有源器械电气检测、消毒产品理化分析及生物学检验等多项检验能力进行了现场评审。

评审组依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》及其他相关认可准则和规则文件,同时依据认监委关于《检测和校准实验室能力认可准则》、《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》、《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》,通过现场试验、抽查报告、随机提问、现场取证等多种形式的实地考核,评审专家组重点审查了质量体系文件、人员检测技术能力、质量控制、参加能力验证活动等情况,并仔细查阅了技术档案、质量活动记录,抽查了原始记录,跟踪考核了现场试验,对泰格捷通检测实验室的管理体系文件和申请扩项的技术能力进行了全面审评。

经过严格的现场审核,评审组对泰格捷通检测的人员素质、检测和技术能力给予了充分肯定,认为实验室质量管理规范,体系文件完整,过程控制有效,体系运行持续,能满足实验室检测机构要求并有效运行,人员、设备、环境以及管理体系均能保证新增项目的开展,符合CNAS/CMA认可准则的要求,同意通过现场评审,并一致同意向CNAS和CMA推荐泰格捷通检测医疗器械第三方检测实验室申请认可的技术能力。同时,评审组也就评审过程中发现的一些问题及今后实验室的完善与发展等提出了宝贵的建议。

杭州泰格捷通检测技术公司是由泰格医药投资控股的医疗器械第三方检测机构,拥有按照GLP与CNAS标准建设的专业实验室2500多平米。目前可开展的检测项目包括医疗器械生物相容性测试与评价、无菌医疗器械生物学测试、电气安全检验、物理化学检验、消毒产品检验等检验项目。

在2017年12月,泰格捷通检测实验室已首次通过了国家CNAS认可和省级CMA认证,此次顺利通过CNAS(中国合格评定国家认可委员会)扩项和定期监督评审,以及国家级CMA(中国计量认证)认证,获认可的检测项目增加至130多项,进一步扩展了作为医疗器械第三方实验室检测服务范围,提升了服务能力。泰格捷通检测在实验室管理、仪器设备和技术水平等方面也将继续保持规范化、专业化。

未来,泰格捷通检测公司还将根据医疗器械行业发展需求,不断扩大和完善检测服务范围,提升技术服务能力和实验室管理水平。并与泰格捷通其它子公司相互配合协作,为国内外医疗器械创新研究和生产制造企业、科研院所等提供包括临床前试验研究与检验、医疗器械质量体系咨询、创新医械产品临床试验和注册报批等在内的一站式、全生命周期的关键技术支撑,打造全球化的医疗器械创新技术综合服务平台。

 

关于CNAS

中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为:CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会(英文缩写为:CNCA)批准成立并确定的认可机构,统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位,其认可活动已经融入国际认可互认体系,并发挥着重要的作用。中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员。

 

关于CMA

CMA认证即实验室资质认定,分为国家级认证和省级认证,是根据中华人民共和国计量法的规定,由国家认证认可监督管理委员会,对为社会出具具有证明作用的数据、结果的公证检验检测机构(实验室)进行强制资质认定。经CMA认证合格的产品质量检验机构所提供的数据,可用于产品质量评价、贸易出证、成果鉴定等活动中作为公证数据,具有法律效力。

 

关于泰格捷通

泰格捷通是杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:SZ 300347)全资子公司,其前身是成立于1997年的北京捷通康诺医药科技有限公司。泰格捷通立足于医疗器械领域,拥有医械第三方检验实验室、数据分析与管理EDC中心、临床试验与评价等多家专业子公司,为国内外医疗器械研发厂商和科研机构提供包括医疗器械领域投融资、设计验证、动物实验、注册检测、质量体系咨询、上市前及上市后临床研究、临床数据管理与分析、以及全球产品注册服务等在内的一站式综合技术服务和解决方案。通过二十多年在医疗器械领域的专业服务,我们与30多个国家、3000多家医疗器械厂商建立了长期稳定的合作关系,累计为客户获得4000多张由CFDA颁发的三类或二类医疗器械注册证。

 

市场部 赵平|供稿