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公司新闻

泰格医药助力康希诺生物新冠疫苗获国家药监局附条件批准

 

2021年2月25日,国家药品监督管理局宣布,附条件批准由康希诺生物股份有限公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)(商品名称:克威莎,以下简称“Ad5-nCoV”)注册申请,这是国内获批的首款腺病毒载体新冠疫苗。

泰格医药作为行业领先的临床CRO,参与了该疫苗的国际多中心III期临床研究,负责了跨区域国际项目管理和协调、数据管理、生物统计分析、药物警戒、第三方稽查等多项重要工作。该研究也是中国首个真正覆盖亚欧拉等多个大洲的国际多中心III期疫苗临床试验。

Ad5-nCoV的国际多中心III期临床研究在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。Ad5-nCoV保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

新冠病毒肆虐全球,疫苗是战胜疫情的终极武器之一,而临床试验则是验证疫苗安全有效的重要环节。面对疫情,泰格医药积极践行企业社会责任,于2020年9月陆续派遣团队,与申办方一起走出国门,主动前往疫情高发地区,同海外的泰格团队、当地研究者精诚合作,组织开展Ad5-nCoV的国际多中心Ⅲ期临床研究,克服种种困难与挑战,保证该研究严格、有序、高质量、高效率推进。

泰格团队以专业的项目管理经验帮助研究中心建立、完善筛选入组流程,提高工作效率,满足大样本持续筛选入组的需要,协助项目组梳理管理和执行的流程及要求。双方团队在到达巴基斯坦一周后快速实现了该临床试验在全球第一家中心启动和首例受试者入组,在1个月时间内完成了多家中心的启动工作,提前完成10000例受试者入组任务。此外,泰格医药数据管理与生物统计、科学事务、药物警戒等后方支持团队与海外一线团队高效沟通、同心协力,为高质量完成新冠疫苗海外临床试验项目,顺利递交上市申请资料,推动疫苗早日上市奠定了坚实的基础。

泰格医药总裁曹晓春女士表示:“Ad5-nCoV国际多中心III期临床试验的一系列成果,彰显了所有疫苗研究人员的责任担当。我们向所有参与新冠疫苗开发的科学家和志愿者致敬,也祝贺Ad5-nCoV获附条件批准上市,为人类最终战胜新冠病毒再添重要武器。感谢陈薇院士团队和康希诺生物对泰格医药的信任,将如此重要的临床研究项目交给我们。泰格医药也将继续助力中国的创新药与疫苗研发公司走出国门,为人类健康事业贡献自己的智慧和力量。”

 

 

关于康希诺生物

康希诺生物股份公司(H股简称:康希诺生物,代码06185.HK;A股简称:康希诺,代码688185.SH),2009年成立于中国天津,致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前,公司已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的强大研发管线,其中包括2017年获得批准的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)以及目前在研的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)。

 

关于泰格医药

泰格医药(股票代码:300347.SZ/3347.HK)是行业领先的一体化生物医药研发服务平台,为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的临床研究创新解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准,我们助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险,确保研究项目高质量交付,加速医药产品市场化进程,履行对行业和患者的承诺。同时,我们也通过覆盖各领域的60多家子公司,打造赋能全产业链的创新生态,推动医疗产业创新和发展。作为全球化的研发平台,泰格医药在全球布局150多个办事处和研发基地,拥有超过6400人的专业团队,覆盖5大洲的38个国家,致力于解决最具挑战的全球健康问题,满足患者的未尽医疗需求,创造社会价值,造福人类健康。