概览

为各类制药企业提供中国、美国、欧盟、澳大利亚、WHO等国家/地区/国际组织的GMP合规服务，包括新（改）建工厂（车间）从URS、设计审核、GMP体系建立、硬件建设的GEP、验证指导与测试、培训、体系审计到通过国内/国际GMP认证的全程服务，确保客户符合相关目标市场的GMP法规要求。

专业优势

*数据截至2020年第一季度

超过80名专职人员、专业经验、专业运作、30多位国内国际专家强力支持。

经验优势

*数据截至2020年第一季度

拥有22年行业经验、近千项目经验、多种项目类型，可对项目重难点提前预判。

信息优势

与官方和权威机构的良性互动，实时把握行业法规最新动态；强大的信息和文件模板数据库、强大的信息整合和分析能力，可与客户进行充分的信息共享。

服务链优势

研发体系建立、研发指导、注册、临床、GMP符合全链条的服务接入，为产品开发提供全方位支持。

项目经验

*数据截至2020年第一季度

• 中国及欧、美、英、法、德、澳等GMP认证案例超过500个（其中，欧洲、美国、澳大利亚等国际检查案例超过100个），相关认证所涉产品剂型涵盖了大容量/小容量注射剂、冻干粉针剂（包括生物制品、血液制品）、口服制剂、非无菌/无菌原料药、吸入剂、外用制剂等各种剂型。
• FDA现场检查成功案例超过50个，其中FDA检查“零缺陷”通过超过10例。
• EDQM现场检查成功案例超过50个。
• 澳大利亚TGA现场检查成功案例超过10个。
• 帮助超过15家国外企业通过中国NMPA的海外现场检查，或恢复进口。