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新冠疫苗临床研发的新路径,专家热议人体挑战试验

 

2月17日,英国帝国理工学院发布公告表示,该国临床试验伦理机构已认可了一项新冠病毒“人体挑战试验”(HCT, Human Challenge trial),将90名健康的成年志愿者暴露于新冠病毒环境中。这是全球首个新冠病毒“人体挑战试验”,志愿者为了研究需“以身试毒”。

近日,由中国疫苗行业协会主办,泰格医药协办的“人体挑战试验(HCT)专家闭门会”通过线上方式举行。本次会议邀请到了国内外疫苗领域多位知名专家,共同就新冠疫苗研发现状,疫苗人体挑战试验的原理、历史和当前概况进行了探讨。

中国疫苗行业协会会长封多佳研究员在致辞中欢迎了与会专家,并表示在当前抗击新冠疫情的特殊时期,加强疫苗科学新技术、新方法的交流十分必要,作为行业协会,非常高兴搭建这样一个交流平台。人体挑战试验对于重大疫情下应急研发的疫苗,或者受疫情影响无法正常开展临床试验的疫苗,提供了新的临床试验解决方法。中国作为疫苗的生产、使用大国,也应当对新技术、新方法抱着开放、学习和参与的心态,积极与各国专家开展交流,激发创造性,为创新技术和创新方法的开发贡献中国智慧。

中国疫苗行业协会项目专家、泰格仁智副总经理石男教授介绍了新冠疫苗临床研究的概况。她表示,新冠疫情侵扰全球,目前已先后有多款新冠疫苗获准上市,中国也在全球疫苗研发中处于第一梯队。在HCT方面,WHO在2016年发布了关于疫苗HCT监管的考虑,2020年又发布了《新冠病毒人体挑战研究伦理可接受性的关键准则》。2018年FDA批准了VaxChora霍乱疫苗的上市,这也是WHO认可的全球第一个通过人体挑战试验方式上市的产品。英国hVIVO公司致力于HCT研究20多年,是全球唯一一家HCT服务商,有9个HCT模型,承接过40-50项人体挑战试验项目,累计有3000多名志愿者参加人体挑战试验。在新冠疫情的特殊情况下,中国也应当考虑学习相关经验,探索在中国开展HCT的可能性。

英国hVIVO公司Adrian Wildfire教授、Bruno Speder博士等专家详细介绍了HCT的原理、发展历史、相关法规和监管现状,以及应用概况。专家表示,人体挑战试验到目前已经有200多年安全应用的历史。目前FDA、EMA等监管机构都接受人体挑战试验的相关数据,可作为概念验证、剂量探索、有效性研究的相关数据。WHO也专门出台了指南,支持在新冠疫苗的开发过程中采用人体挑战试验的方法。人体挑战试验也需要医疗监管部门的审批和伦理委员会的审批,在申请时需要有安全性数据和有效性数据。hVIVO公司专家介绍了利用人体挑战试验开展疫苗临床研发的具体案例,试验模型的开发过程,现阶段COVID-19 国际多中心临床试验(MRCT)的挑战,HCT的好处和局限性,包括研究价值、注册方面、对大规模III期试验的影响,以及通过HCT临床注册上市等等。并对中国新冠疫苗开展人体挑战试验提供了意见建议。

与会专家们对HCT表示了浓厚兴趣,并对具体操作层面的问题进行了热烈讨论,比如病毒库的建立与检定、最低病毒挑战剂量的探索、头对头非劣效设计、受试者样本量选择、年龄要求、患者的急救、HCT与I/II期临床的对接、HCT在其他国家监管机构的接受度等等。讨论环节持续近一小时,与会专家仍意犹未尽。

本次会议主持人,WHO新冠疫苗优先次序评审专家、临床疫苗学专家、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授最后表示,此次会议高效而有意义,让我们进一步了解到人体挑战试验不仅具有挑战性,也具有可控性,尤其在没有疾病感染的地区无法开展常规临床研究时,是加速疫苗研发的有力工具。