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数字化创新赋能临床研究,泰格医药基于风险的质量管理(RBQM)系统精彩上线

 

为满足临床试验数字化创新需求,近日,泰格医药自主研发的基于风险的质量管理(RBQM)系统上线。

 

RBQM概览界面展示RBQM概览界面展示

 

临床试验是一个复杂的过程,保障受试者安全并获得高质量的数据极为重要。当前,临床研究项目数量的增加和设计的愈发复杂,也给开展、执行和监督临床试验带来了更大挑战。

在此背景下,一种现代化的、主动的基于风险的管理方式:基于风险的临床监查(Risk-Based Monitoring, RBM)以及在RBM基础之上,标准更加严格、要求更加全面的基于风险的质量管理(Risk-Based Quality Management, RBQM)应运而生,其主要思想是在识别影响受试者安全和数据质量风险的基础上,采用中心化监查、远程监查和现场监查相结合的方式,整体且全面地监查关键指标和试验数据。

2016年ICH发布的E6(R2)强调,申办方应采用基于风险的方法实施质量管理体系。FDA在2013年发布了《临床研究监督—基于风险的监查方法》即推荐采用RBM,在2019年发布的《临床研究基于风险的监查方法问题和解答行业指南》中重申:“基于风险的监查,是使申办者能够在临床研究过程中识别确定和解决问题的重要工具。” NMPA于2020年7月发布实施的《药物临床试验质量管理规范》指出申办方应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法,对临床试验实施监查。

临床研究组织协会(Association of Clinical Research Organizations,ACRO)2019年对其成员进行了RBM流程和实施的调研,结果显示,采用RBM/RBQM方法,能够极大地提升临床试验质量和效率,降低风险和成本。

目前,国内的RBQM大多处于计划和发起阶段,其中的一大挑战即在于没有有效的系统工具辅助。为此,泰格医药组建了跨部门的RBQM研发项目团队,作为公司数字化战略中的重大创新专项,自主开发了适用于中国和国际多区域临床试验的解决方案和配套系统。

该系统目前主要包含关键风险因子监控、医学审核平台、受试者资料(Patient Profile)可视化平台三大模块,丰富且专业的数据分析和数据可视化模块能够让项目经理、医学监查员快速有效地识别数据风险与问题。同时,系统还可根据项目需求个性化制定适配的关键风险因子与医学审核分析,具有国际接轨的风险指标、可实时分析,可对接不同EDC/CTMS系统,数据可视化,可定制医学监查/统计分析相关的报表等优势。

作为新药研发过程中的关键环节,不断提升临床试验效率,保证研究质量,确保受试者权益至关重要。未来,泰格医药也将继续利用数字化和创新技术,赋能临床研究,提升研究水平,加快具有临床价值的好药、新药开发进程,造福于人类健康事业。

 

关于泰格医药

杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347.SZ/3347.HK)是行业领先的一体化生物医药研发服务平台,为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的临床研究创新解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准,我们助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险,确保研究项目高质量交付,加速医药产品市场化进程,履行对行业和患者的承诺。同时,我们也通过覆盖各领域的60多家子公司,打造赋能全产业链的创新生态,推动医疗产业创新和发展。作为全球化的研发平台,泰格医药在全球布局150多个办事处和研发基地,拥有超过7000人的专业团队,覆盖5大洲的39个国家,致力于解决最具挑战的全球健康问题,满足患者的未尽医疗需求,创造社会价值,造福人类健康。

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