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公司新闻

提升质量与效率,临床研究正在走向数字化和智能化

 

2021年7月28-29日,第二十三届中国浙江投资贸易洽谈会的系列活动——第一届浙江省数字医疗健康产业杭州峰会在浙江杭州举办。大会以“拥抱数字新经济、创领医疗新未来”为主题,集聚知名专家学者、行业领袖以及数字医疗领域创新生态圈高端资源,开展前瞻性、权威性、预见性的先锋对话。

泰格医药联合创始人、董事长叶小平博士受邀出席大会并就新药临床开发数字化的最新动态和趋势进行了分享。

 

 

医药研发是数字化技术重要落地场景

数字经济是目前发展最快、创新最活跃、辐射最广的经济活动之一,以数字技术为核心内容的新一轮技术革命和产业变革正在全球范围内方兴未艾。我国对于数字化产业发展也做出了高屋建瓴的顶层规划和设计,“十四五规划”指出,要“加快数字化发展,建设数字中国”。在浙江,数字经济已经成为推动全省经济高质量发展的一张“金名片”,成果令人鼓舞。

叶小平博士表示,医药研发产业是数字化技术的重要落地场景之一。作为新药研发的过程中的重要环节,临床试验是一个高度复杂的过程,在我国创新药产业蓬勃发展的当下,要保证试验质量,同时提升效率,数字化是其中最有力的手段之一。

经过近年来的创新和发展,诸如临床试验管理系统(CTMS)、电子数据采集系统(EDC)等数字化工具,正越来越多地应用到临床试验当中。比如传统纸质的临床试验数据采集,正在被电子化数据采集替代。

受到新冠肺炎疫情影响,临床试验的开展,比如患者的招募和随访、试验数据的采集,受试者的保护等都面临挑战,更加凸显数字化和新兴技术的作用。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》指出:受疫情影响,可尝试选择远程智能临床试验方法,借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术,以受试者为中心开展临床试验。 

 

泰格医药数字化赋能案例

随着临床试验数字化转型的逐渐深入,“基于风险的监查”、“去中心化监查”、“远程虚拟试验”、“智能临床试验”等新概念和新模式得到了越来越多的认可。比如基于风险的临床监查(RBM)以及在RBM基础之上,标准更加严格、要求更加全面的基于风险的质量管理(RBQM),也为更多从业者熟知。RBQM的主要思想,是在识别影响受试者安全和数据质量风险的基础上,采用中心化监查、远程监查和现场监查相结合的方式,整体且全面地监查关键指标和试验数据,能够极大地提升临床试验质量和效率,降低风险和成本。

目前,国内的RBQM大多处于计划和发起阶段,其中的一大挑战即在于没有有效的系统工具辅助。叶小平博士介绍,泰格医药组建了跨部门的RBQM研发项目团队,作为公司数字化战略中的重大创新专项,自主开发了适用于中国和国际多区域临床试验的解决方案和配套系统。

该系统目前主要包含关键风险因子监控、医学审核平台、受试者资料可视化平台三大模块,丰富且专业的数据分析和数据可视化模块能够让项目经理、医学监查员快速有效地识别数据风险与问题。同时,系统还可根据项目需求个性化制定适配的关键风险因子与医学审核分析,具有国际接轨的风险指标、可实时分析,可对接不同EDC/CTMS系统,数据可视化,可定制医学监查/统计分析相关的报表等优势。

创新不是一条平坦的道路,需要有同行者。泰格医药也一直积极响应号召,与合作伙伴一起,共同搭建良好产业生态。比如发起设立生物医药产业基金,与九洲药业达成战略合作,发起“浙江省创新药产业促进联盟”,共建创新生态等,推动整个产业体系的创新发展。

叶小平博士最后表示,随着人工智能AI、大数据、云计算、机器人过程自动化(RPA),5G等新的技术手段和解决方案更广泛地应用,新药研发和临床试验数字化将迎来更为广阔的前景,将能够帮助我们更好地提升研究效率,保证研究质量,保护受试者权益,加快新药研发和上市进程,造福更多病患。

 

文  | 赵 平

 

关于泰格医药

杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347.SZ/3347.HK)是行业领先的一体化生物医药研发服务平台,为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的临床研究创新解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准,我们助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险,确保研究项目高质量交付,加速医药产品市场化进程,履行对行业和患者的承诺。同时,我们也通过覆盖各领域的60多家子公司,打造赋能全产业链的创新生态,推动医疗产业创新和发展。作为全球化的研发平台,泰格医药在全球布局160多个办事处和研发基地,拥有超过7500人的专业团队,覆盖5大洲的39个国家,致力于解决最具挑战的全球健康问题,满足患者的未尽医疗需求,创造社会价值,造福人类健康。

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