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我国eCTD落地进入倒计时,泰格医药已做好迎接eCTD准备

2019年5月10日

 

2019年5月10日,由泰格医药苏州柯里特信息科技有限公司以下简称“柯里特”)联合举办的“2019 eCTD电子申报最佳实践研讨会”在杭州举行。

泰格医药与柯里特的多位专家共同出席,为与会的医药研发创新企业系统地介绍了eCTD技术概要、制定思路、整体架构、申报要求、生命周期中的细节及申报中常见的验证问题及解决方法,帮助企业深入理解eCTD,做好实施eCTD前的战略。

本次临床研究由中国医学科学院药物研究申办,中日友好医院牵头,在武汉金银潭医院等多家临床一线接诊新型冠状病毒感染肺炎患者的医院中进行,入组761例患者,其中包括轻、中症患者308例,重症患者453例,研究采用随机、双盲、安慰剂对照方法开展。

 

 

我国实施eCTD申报已进入倒计时阶段

CTD(Common Technical Document)是由ICH为了实现人用药在申请注册中格式和内容的统一,而采用的标准注册申请文件格式。eCTD则是对CTD的一种电子化呈现方式,它将按照CTD要求的格式和内容编制的药品申报资料以电子化形式进行组织,并应用于药品注册申报和审评。

得益于其便捷、高效、规范、环保的优势,eCTD(药品电子技术通用技术文档)受到了美国、欧盟、日本等国家药审部门的青睐。而在全球经济一体化的大背景下,采用协调一致的注册申请文件格式也是大势所趋。近些年来,NMPA和CDE也高度重视CTD和eCTD在我国医药业的应用。

如今,eCTD在中国落地的脚步正在加速。2019年3月1日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》,这标志着我国实施eCTD申报进入倒计时阶段。

会议现场,泰格医药与柯里特的专家介绍,随着医药研发的演进,注册文件递交的方式也经历了从纸质、PDF文件、NeES到eCTD的变化过程。对于医药研发企业,应当尽早采取预估申报时间、建立相应团队、学习相关法规、掌握申报流程、使用必要工具等策略积极应对eCTD时代的到来。

专家们还在现场介绍了eCTD的技术概要,如XML(可扩展标记语言)架构、metadata(元数据)、envelope等技术信息,并详细分享了word定稿、按eCTD标准切分、制作PDF、发布eCTD、验证eCTD等eCTD文件准备的完整流程,在这个过程中需要用到eCTD发布(Publisher)、验证(Validator)软件,PDF编辑,文档撰写等工具。

专家表示,目前全球已有43个国家实施eCTD,其中美国和欧盟已逐步开始强制实施。2017年5月5日,FDA发布规定,要求ANDA、NDA、BLA和某些IND必须以eCTD方式提交,次年5月5日则进一步要求大部分DMFs及商业IND必须以eCTD方式提交。第3类DMF将于2020年5月5日强制使用eCTD方式提交。FDA的统计数据显示,在GDUFA(美国仿制药用户收费法案)实施两年中,以eCTD提交的药品主文件(DMF)一次性通过完整性审核的比例为纸质提交的2倍。

 


左图:柯里特董事长 朱成林

右图:柯里特联合创始人、注册总监 易辉

 

丰富经验、专业能力,泰格医药已做好迎接eCTD准备

泰格医药副总裁刘博女士表示,相较于传统的纸质文件递交,eCTD 格式的电子申报具有提高审评效率、方便查看/导航、可快速溯源、可实现文件生命周期管理、节约纸张和环保等优势。

 

泰格医药副总裁、注册部负责人 刘博女士

 

具体来说,从药企角度,采用eCTD 格式申报后,在药品注册申请的技术文件编写中可采用统一的格式,大大减少了企业财力和物力的投入,提高了注册的效率。从监管机构角度来说,所有eCTD 申报递交的文件格式,信息范围及结构的标准化将会更有利于资料的审阅,管理,传输以及归档。可以说采用eCTD的申报格式非常有利于各国和不同地区的药监部门之间的审评意见交流,大大提高了审评的效率。

泰格医药有着极为丰富的进口注册、国产IND(新药临床试验申请)和NDA(新药上市申请)项目经验,截止2018年底公司已完成880多项国内注册事务和810多项国际注册事务。目前,泰格医药注册部团队已经初具规模,并按照化药和生物制品,进口和国产项目等专业领域进行了分组,并将进一步组建专门的publish团队。

刘博女士介绍,从2018年1月国家药监局发布“总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)”之日起,泰格医药注册部已开始逐步调整所承担项目资料的撰写模式。目前,大部分品种的申报资料都已经按照CTD的模式进行撰写。eCTD在中国正式落地后,泰格医药注册部只需增加后续publish过程即可实现快速过渡。

需要注意的是,短期来看, eCTD实施之后大部分文件之间的链接都需要等所有文件定稿之后才能启动,可能会使得资料准备时间有3-4周的延长。刘博女士表示,泰格医药注册部项目经理对于eCTD 的publish流程非常熟悉,在项目任务分解时将会充分考虑文件之间的关系,优化每个任务的先后顺序,缩短后期publish的时间。

随着中国药品审评审批制度不断完善并加速与国际接轨,CDE对境外数据的认可度越来越高。泰格医药凭借大量的进口项目经验,对美国和欧盟的法规都极为熟悉。泰格医药注册部目前已协助了多个国内客户早期规划了其品种在全球申报的临床开发策略,并在各个国家的临床开发之间实现了很好的衔接。随着未来eCTD在国内正式落地,中国医药研发和审评审批体系与国际化程度将进一步加强,泰格医药也将充分发挥自身优势,不断提升服务能力,配合eCTD的落地推进,并为客户提供更为优质的服务。

 

文 | 赵平 市场部

 

关于泰格医药

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