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公司新闻

创新药迈向全球同步开发的成功之路,第三届新药临床开发高峰论坛在沪举行

2019年5月3日

每年一度由研发客主办的新药研发高峰论坛自开办以来已逾三载。三年来,论坛主题也随着我国医药行业的发展进程从2017年的“In China for Global”到去年的“全球化临床开发策略下的质量和速度”至今年的“创新药迈向全球同步开发的成功之路”。当前,在国家药政监管机构的政策春风吹拂之下,我国医药行业正处在由过去以仿制药为主转向创新药如雨后春笋般涌现的黄金时代。本届高峰论坛吸引了各路新药研发行业中的高手前来切磋交流。在为期两天的论坛,大家就创新药的全球开发策略、PD-1抑制剂上市后的联合开发进展、产品的中美两国双报要点以及孤儿药的研发等当下临床开发的热点话题坐而论道,并与济济一堂的参会同行热切交流,共同打造了一场学术的饕餮盛宴。

 

第三届新药临床开发高峰论坛

 

2019年4月24日至25日,由研发客主办的第三届新药临床开发高峰论坛在上海顺利召开,泰格医药携手旗下子公司泰兰医药、方达医药和易迪希共同参与本届峰会。会上,泰格医药高级副总裁、首席医学官李元念博士作为大会主席发表了大会致辞并作《首次人体试验设计和FDA IND申报要点》的主题报告。李博士就首次人体试验(FIH)中最大推荐起始剂量(MRSD)的确定介绍了详细的步骤,并强调科学、合理的FIH临床试验设计以及起始剂量的确定是基于对创新药药理学机制的全面理解以及对药物毒理学的充分研究。此外,李博士结合实际案例和大会来宾分享了FDA对IND(新药临床研究申报)申报资料的技术要求以及沟通交流的注意事项。

 

李元念博士

 

泰格医药首席生物统计专家苏炳华教授在会前研讨会中发表了致辞并在随后的圆桌讨论环节与其他与会专家共同讨论了新型临床研究设计中对风险控制的思考,并热情而耐心回答了与会者提出的临床试验统计学相关提问。

 

苏炳华教授

 

泰格医药子公司方达医药(中国)总经理张天谊博士在会前研讨会的BE和仿制药分论坛作了《从方法开发到现场核查的生物分析考量》的主题演讲。张天谊表示建立高质量的生物分析方法是药物研究结果准确可靠的关键。张天谊博士也和大家分享了方达医药通过FDA和NMPA等机构核查的丰富经验,并从生物分析角度介绍了方法开发和官方核查中的常见问题和处理经验。

 

方达医药(中国)总经理张天谊博士

 

方达医药临床药理总监谢晔华博士也在BE和仿制药分论坛作了题为《RSABE(参比制剂比例化平均生物等效性法)方法在生物等效性试验中应用》的主题分享。谢晔华博士介绍了FDA对于HVD(高变异药物)的BE试验方案设计的指导意见:推荐三周期部分重复设计/四周期完全重复设计,并可采用RSABE的统计方法。此外,他还和大家分享了高变异药物和窄治疗窗药物在BE试验设计中常见问题的解决方案,也对BE评价统计学方法RSABE法进行了详细的介绍,并将其与传统ABE法相比的优劣势进行了比对。

 

方达医药临床药理总监谢晔华博士

 

杭州康柏医院副院长、临床研究中心陈建主任就如何在BE试验中做好操作质量控制作了分享。他认为,BE试验不是简单的给药采血,而是严谨的科学研究。BE试验的成功取决于设计、硬件、体系、人员、风险控制等多种因素的共同作用。BE试验质量管理的核心就是在遵循方案和保障受试者安全的前提下,通过体系管控,将试验中可能的干扰、不均衡、失误、违背等不良因素降的影响降到最低,真正为申办方提供真实可靠的研究数据和有指导意义的研发信息。

 

杭州康柏医院副院长、临床研究中心陈建主任

 

泰格医药法规事务副总裁常建青女士主持了“细胞治疗监管何去何从”的圆桌讨论,并与细胞免疫治疗领域的研发专家一齐探讨和展望了细胞免疫治疗领域的政策监管动向。嘉宾们建议卫健委和药监局共同制定并采用统一标准的细胞治疗产品制备、质控、临床研究和应用的软件和硬件的监管体系。常建青女士表示:“对于风险大、投入高的细胞治疗领域,产业界期待与学术界合作并与监管部门保持沟通,多方共同努力不断完善细胞治疗的监管体系。对于未来,相信细胞治疗能给患者带来新的希望,我们有理由充满期待。”

 

 

本届高峰论坛特设研发客编辑之选大奖。泰格医药荣获“年度合作伙伴奖”,泰格医药联合创始人、执行副总裁曹晓春女士和高级副总裁、首席医学官李元念博士共同出席了颁奖仪式。泰格医药首席生物统计专家苏炳华教授获“行业特别贡献奖”,研发客主编毛冬蕾女士为苏教授颁奖。

 

 

泰格医药始终致力于赋能创新药企业,加速创新产品的上市进程,已主导和参与数百个品种,总计160余个项目的国内创新药物的临床试验。泰格医药将积极拥抱当下我国本土创新药物走向全球和跨国企业的优质产品加速进入我国的这一历史性机遇,积极部署全球化战略,搭建完善的全球临床试验服务网络,为全球化研发提供一体化解决方案和一站式服务。

 

笔者后记

本届论坛也是笔者的第三次参会。每一届的高峰论坛,笔者都能从不同讲者的经验分享和观点碰撞中看见行业前沿的发展趋势,获得行业不同领域专家带来的思考和启迪。在本届论坛,笔者作为临床试验行业的从业者,学习了临床试验方案设计中的篮子设计、伞式设计、平台设计和贝叶斯设计等专业技巧,也聆听了专家学者对改革开放40年来我国临床试验行业的发展和监管法规逐步完善的历程的娓娓道来,也因为目睹了行业内专家对孤儿药的研发报以极大憧憬和热忱而有所触动。笔者祝愿今后每一年的新药临床开发高峰论坛都能一如既往地为医药行业从业者提供平等交流、促成合作的平台,并成为汇聚到医药行业奔涌向前的河流中的一股清澈的涓涓细流。

 

| 任倩倩 科学事务部

 

关于泰格医药

【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州,下设32家子公司,在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点,拥有超过4000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格医药更因参与150多项国内创新药临床试验,而被誉为“创新型临床CRO”。】
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