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会议和活动

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泰格医药政策法规线上沙龙——中国eCTD指导原则要求和递交准备

2021年12月10日   

国家药监局近期发布关于实施药品电子通用技术文档申报的公告, 自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。申请人应按照eCTD技术文件要求准备和提交eCTD申报资料光盘,并在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内,提交纸质资料。为了帮助相关注册申请人更好的理解和执行,我们很荣幸地邀请到三位eCTD资深专家进行分享和讨论。

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2021首届黄埔国际生物医药产业大会

2021年12月16-17日  广州

本次大会以“疫”药新时代,创新迎未来为主题,设医药领袖峰会、主旨论坛以及 11 场专业主题论坛,围绕国家最新医药产业政策、生物医药前沿技术、新药研发的国际化与商业化、疫苗与抗新冠药物开发等议题,汇聚海内外院士科学家、医药上市企业董事长与投资机构创始人,就医药产业创新与投资、构建协同创新生态、把握广州发展机遇等主题开展前瞻性、权威性、预见性的交流对话,致力打造成为大湾区生物医药产业创新领域顶尖行业盛会。

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第五届研发客临床开发年会

2021年11月10-12日   上海,明天广场JW万豪酒店

研发客于2017年7月创办了其首届临床开发峰会(CDS),峰会聚集了包括药物开发战略、法规注册、临床运营及临床统计等众多领域中的关键意见领袖,共同探讨和推进中国临床研究的发展。自2008年创办以来,CHINATRIALS峰会已经发展为中国临床开发领袖每年必出席的重要国际平台,近 500名来自跨国及中国本土生物医药企业的临床开发高级管理者相聚于此,分享彼此的宝贵经验、寻找可以信赖的合作伙伴。

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赢在起点!创新药早期临床研究策略论坛

2021年11月10日    上海,明天广场JW万豪酒店

在新药研发的过程中,早期探索性临床研究由于具有研究路径不明确、考评困难、工作内容多变等特点,是目前困扰创新药研发的瓶颈和痛点。随着中国药品审评审批制度的改革的推进,新的药品注册管理办法落地,越来越鼓励真正的原创新药开发,对中国早期探索性临床开发的理念和能力提出了更高要求。如何以始为终,在创新药的临床开发过程中少走弯路、赢在起点?11月10日,泰格医药特邀早期临床领域的知名专家,再解读早期临床法规和指导原则,分享研发策略和临床运营经验。

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泰格云课堂 | 临床试验质量管理线上沙龙

2021年12月9日   上海

质量是新药临床开发的底线和生命,质量管理应当贯穿临床试验全过程。随着我国医药产业的发展,对于临床试验的质量和质量管理从业者提出了更高的要求。新的法规和要求下,如何落实临床试验质量管理体系的全生命周期覆盖?稽查在质量管理中如何发挥作用?如何做好稽查?如何进行安全性评估?泰兰医药特邀湖南省肿瘤医院机构的李坤艳主任、泰兰医药稽查和培训经理朱珊珊,将通过在线直播交流,围绕临床试验质量管理的关键话题,为大家进行解读和分享。

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