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公司新闻

从策略、设计到实施,创新药早期临床研究之路如何走

 

近日,由泰格医药与天津高新区共同主办的“引领创新药早期临床研究之路”主题沙龙在天津举行。本次活动定向邀请多位临床专家、创新药企创始人、资深药政法规专家和药品审评专家参与,就早期临床研发的规划、设计等话题进行了交流和探讨。

 

天津高新区生物医药局局长陈巍

 

天津高新区生物医药局局长陈巍在开场致辞中介绍了天津高新区生物医药产业的发展状况。他表示,历经多年培育,高新区围绕创新药物、细胞产品、医疗器械及医药服务四大板块形成了产业“特色名片”,加快创新药物成果转化,加速细胞产业聚集发展,凸显医疗器械发展优势,突出医疗服务产业发展特色。其中细胞产业集聚发展态势初显,共集聚细胞相关企业超30家,涵盖了细胞提取制备、细胞存储、质控检验、研发生产、应用转化、冷链物流等方面的细胞全产业链。

 

中国药科大学杨劲教授

 

中国药科大学杨劲教授分享了早期临床阶段如何高效将差异化定位切实转换为临床优势。新药临床试验可以按照时间维度分为I-IV期临床试验,也可以按照目的分为探索性临床和确证性临床。其中,确证性临床研究是新药上市的关键,具有花费大,风险高等特点。为了提高确证性临床的成功率,通过早期探索性临床试验(I/II期临床研究)收集信息,进而优化给药剂量、改进处方工艺、探索人群分层指标等等,就显得非常重要。

为了保证产品差异化定位,保证顺利完成III 期临床成功上市,新药研发在临床前和早期临床阶段需要回答7个Right。在靶标和先导化合物的发现阶段,需要回答的是“Right Pathway”(正确的疾病路径)、“Right Target”(正确的靶标)、“Right Molecular”(正确的分子),而在早期探索性临床阶段,则需要回答的是“Right Formulation”(正确的处方)、“Right Indication”(正确的适应症)、“Right Patients”(正确的患者)、“Right Dosage”(正确的剂量)这四个“Right”。

杨劲教授详细分析了药物开发的基本逻辑和确证性临床失败原因,指出磨刀不误砍柴工,新药研发应当摒弃仿制药开发思路,减少“套路式研究”。药物是设计出来的、证明出来的,生产出来的、也是探索出来的,只有通过在早期临床研究中做了充足的探索,做出正确决策,才可以减轻确证性临床决策的压力,提升新药研发效率和成功率。

 

上海市生物医药科技发展中心研究员马璟博士

 

上海市生物医药科技发展中心研究员马璟博士对早期临床试验设计时应当关注的毒理学数据进行了深入分享。她分析了新药IND阶段CDE对毒理学资料的技术要求,同时介绍了早期临床试验设计合理使用毒理数据、抗肿瘤药物IND的毒理资料、大分子药的临床首剂剂量确定等方面的专业经验。

将毒性研究结果外推至人体时,马璟博士指出应该注意不同种属或个体之间对于受试物的毒性反应可能存在差异,在进行药物评价时必须首先假设人最为敏感,毒性研究中动物的毒性反应将会在临床试验中再现。关于抗肿瘤药物IND的毒理资料,全套研究包括了安全药理、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验等。

她用多个实际案例分析了其中毒理学研究背后的问题,并在最后表示,毒理学研究为临床提供首剂剂量和最大耐受剂量设计提供了依据,也为临床不良反应提供观察指标,并强调应当关注重要靶器官毒性。

 

 

方达医药临床副总经理王敏还作为圆桌讨论主持人,与天津医科大学代谢病医院陈莉明院长、天津医科大学药学院陈雄文院长、天津医科大学总医院神经外科杨学军教授、天津市中心妇产科医院普妇科朱颖军主任、天津人民医院药理基地崔桅主任、天津疾控中心谢联宏主任、天津杰科生物刘广春副总裁等多位专家,共同就糖尿病、神经肿瘤、妇科肿瘤等多个治疗领域的早期临床研究前沿进展、人才培养、成果转化、临床试验设计和运营管理等话题等进行了探讨。

早期临床研发是创新药研发过程中的关键,当下国内这一领域仍处发展阶段。在会后的交流环节,现场观众与专家们还进一步就早期临床研究的注册申报、研究策略等问题进行了进一步的深入交流。未来,泰格医药也将继续致力于搭建行业交流平台,推动国内早期临床研发水平提升,助力新药临床研究。

 

文  | 赵 平

 

关于泰格医药

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