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专业服务助力多纳非尼成功上市,泰格医药获泽璟制药颁发多个奖项

 

近日,泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生®)上市会在昆山阳澄湖畔圆满举行。会上,泰格医药及多家子公司、优秀PM等因在多纳非尼临床试验过程中的杰出贡献,成功助力该药获批上市而荣获泽璟制药颁发最佳CRO团队、最佳CRO项目经理、SMO贡献奖(思默医药)、精诚合作奖(英放生物)等多个奖项

 

 

2021年6月9日,泽璟制药自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片获得国家药品监督管理局批准上市,这是中国首个上市的一线治疗晚期肝细胞癌的国产靶向新药。从2015年启动,到顺利通过国家局核查,泰格医药及旗下多家子公司组成的团队,在前后5年多的时间里,助力泽璟制药完成多纳非尼对照索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究。

拓展阅读:晚期肝癌患者福音,泰格医药助力泽璟1类新药多纳非尼获批上市

该III期临床试验共有30多家参研中心,共入组668例晚期肝细胞癌受试者,是当时泰格医药肿瘤注册临床试验最大样本量的研究。2020年,泽璟多纳非尼临床研究结果入选具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020年会(ASCO 2020)口头报告。多纳非尼的临床研究成果也在国际著名临床肿瘤期刊《临床肿瘤学杂志》(JCO)上全文正式在线发表(影响因子44.5分),标志着中国肝癌研究成功走向国际舞台,多纳非尼凭借该研究,成为首个登顶国际肿瘤学领域顶级期刊的中国原研肝癌靶向药物。

 

 

临床研究结果显示:相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼,在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中,多纳非尼治疗组的中位总生存期(mOS)显著优于对照药物索拉非尼治疗组,达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。

在长期的合作过程中,泰格团队和泽璟团队彼此信任,相互支持,本次获得多个奖项,也表明了泽璟制药对于泰格医药覆盖临床研究全过程专业服务的长期信赖和高度认可,也期待双方未来继续通力合作,以高质量研究,加速更多优质新药获批上市,造福病患。

 

文  | 赵 平

 

关于泰格医药

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