上市后研究
专注于服务大型多中心临床研究
- 扎实的专家资源/广泛的医院专家合作网络
- 广覆盖的执行团队/专业的数据质量管理团队
- 丰富的上市后临床研究经验
- 多元化项目合作平台
为企业提供大样本量的临床研究一站式解决方案
- 专家管理：学术会议与培训
- 医学撰写：方案撰写，医学翻译
- 临床研究管理：现场监查，项目管理，呼叫中心，EDC&APP
- 品牌支持: 医学/市场策划
助力中国真实世界研究发展的未来
- 生物统计：方案设计，SAP，统计分析程序，统计报告
- 医学事务与医学写作：可行性研究；方案；总结报告撰写
- 数据管理：EDC设计与注释；DMP/DVP制定与数据库建立；医学编码与盲态审核；医学监查与数据审核
致力于促进产品市场化进程的高效能服务
- 临床运营管理：丰富的项目管理经验；专业的CRA团队；统一质量体系标准
- 临床数据统计：数据库建立与维护，数据审核，一致性核对，中心化监查
- 收集高质量的上市后数据，推动产品进一步研发，用于市场信息分析
- 获得广泛人群使用数据，指导临床医生用药实践
- 与医院建立合作关系，帮助申办方树立良好产品形象
案例
*数据截至2020年第一季度
DYSIS 血脂异常调查（一项前瞻性横断面非干预研究）：4个月启动199家中心，8个月完成2万例受试者入组。中心数多，项目管理挑战大；项目采用分区管理模式，由PM总体把控，分区PL分别跟进各分区项目进展，分区PL单独汇报分区进展后，PM汇总后整体汇报。入组数量多，制定入组目标，每周每月跟进入组进展，分析入组困难原因和提供解决方法。根据进度进行QC和总结问题，召开CRA培训会，并加强与中心研究者沟通和培训。
ASTRIS（肿瘤真实世界研究）：启动近80家中心，一年完成入组目标1350例。研究设计复杂，过程中增加额外收集要求，执行难度大。设置6个区域分区管理，制定合理计划和密切跟进，与研究中心充分沟通，做监查指导文件，确保关键数据点质量。
