第三方稽查和培训
服务范围
- I-IV期试验;药物、医疗器械、诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学、数据管理和统计的稽查, 研究文档(TMF)稽查等方面。
- 第三方供应商稽查
- FDA、NMPA现场核查前的准备和支持工作
- 系统稽查
- GMP稽查
完整的稽查流程
- 我们设计了完整稽查流程,充分保证稽查的系统性和专业性,客户满意度高,同时有助于维护申办者的品牌形象
- 稽查发现撰写不浮于问题表象,而是通过稽查依据、客观问题、稽查证据、负面影响、根本原因分析,系统而全面深入的描述稽查发现
专业资深的稽查团队
- 稽查员具有多年临床试验领域管理经验和稽查经验
- 稽查人员背景涵盖不同领域,除常规研究中心临床领域稽查外,还能提供分析稽查,数据和统计稽查等
- 稽查员功底深厚,不浮于流程和局限于常规问题的发现;善于挖掘系统性问题和深层次的隐藏问题
- 曾为NMPA检查员进行稽查培训,熟悉行业质量管理要求
- 部分稽查员同时担任稽查员培训课程的专业讲师,培训了行业内众多的稽查员,推动QA领域的宏观发展
供应商资质稽查
- 基于资深专业稽查团队,提供不同领域的供应商资质稽查
- 从公司管理层面做系统性稽查
协助企业完善质量管理体系
- 基于泰格的质量管理体系和项目管理经验,从公司质量体系及项目管理层面提出改进意见和建议
- 早期介入关注项目管理的风险并针对性采取措施,对项目管理实行全程质量监管
稽查覆盖面广
- 多地区:稽查服务覆盖中国大陆、中国香港、中国台湾、澳洲和其他亚太地区
- 多语言:可通过中文、英文等多种语言提供稽查服务
- 多领域:覆盖临床试验产业链全领域的稽查
项目经验
*数据截至2022年第一季度
- 430+项目的1300+次现场稽查,其中20个项目已通过国家局审批上市
- 领域:肿瘤,消化,神经内科,呼吸,皮肤,泌尿,内分泌,心血管,眼科,免疫,外科,麻醉等