服务范围

• I-IV期试验；药物、医疗器械、诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学、数据管理和统计的稽查, 研究文档（TMF）稽查等方面。
• 第三方供应商稽查
• FDA、NMPA现场核查前的准备和支持工作
• 系统稽查
• GMP稽查

完整的稽查流程

• 我们设计了完整稽查流程，充分保证稽查的系统性和专业性，客户满意度高，同时有助于维护申办者的品牌形象
• 稽查发现撰写不浮于问题表象，而是通过稽查依据、客观问题、稽查证据、负面影响、根本原因分析，系统而全面深入的描述稽查发现

专业资深的稽查团队

• 稽查员具有多年临床试验领域管理经验和稽查经验
• 稽查人员背景涵盖不同领域，除常规研究中心临床领域稽查外，还能提供分析稽查，数据和统计稽查等
• 稽查员功底深厚，不浮于流程和局限于常规问题的发现；善于挖掘系统性问题和深层次的隐藏问题
• 曾为NMPA检查员进行稽查培训，熟悉行业质量管理要求
• 部分稽查员同时担任稽查员培训课程的专业讲师，培训了行业内众多的稽查员，推动QA领域的宏观发展

供应商资质稽查

• 基于资深专业稽查团队，提供不同领域的供应商资质稽查
• 从公司管理层面做系统性稽查

协助企业完善质量管理体系

• 基于泰格的质量管理体系和项目管理经验，从公司质量体系及项目管理层面提出改进意见和建议
• 早期介入关注项目管理的风险并针对性采取措施，对项目管理实行全程质量监管

稽查覆盖面广

• 多地区：稽查服务覆盖中国大陆、中国香港、中国台湾、澳洲和其他亚太地区
• 多语言：可通过中文、英文等多种语言提供稽查服务
• 多领域：覆盖临床试验产业链全领域的稽查

项目经验

*数据截至2022年第一季度

• 430+项目的1300+次现场稽查，其中20个项目已通过国家局审批上市
• 领域：肿瘤，消化，神经内科，呼吸，皮肤，泌尿，内分泌，心血管，眼科，免疫，外科，麻醉等