Clinflash EDC 电子数据采集系统

*数据截至2020年第一季度

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充分验证

• 600+ 研究采用, 40+ III期研究, 20+研究通过NMPA审核
• 符合21 CFR Part 11、CDISC规范
• 符合国内外电子数据采集与管理法规和指南

稳定易用

• 顶尖EDC专家领导研发，一流底层架构、六年持续改进
• 电信级别机房，私有云方案，异地容灾备份
• 专业售后与支持团队提供7×24快速响应

功能强大

• 快速CDASH建库上线，高效逻辑核查、自定义功能
• 独立质疑、编码模块，完善数据迁移方案

特色功能

• 中英文双语界面
• 保留纸质CRF“书式”架构
• 独立实验室正常值范围管理模块
• 独立质疑、编码模块 (支持批量质疑处理、批量编码)
• 访视窗管理、动态访视控制
• 实时、强大的程序化数据、逻辑核查（跨表单、一对多）
• 实时SAE通知，可指定通知对象，定制模板
• 自动生成多类默认数据管理报告
• 完善的数据迁移方案（支持复杂数据迁移）
• 全面的自定义功能、自定义报表

Clinflash IRT 随机化与药物管理系统

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专业可靠

顶尖统计专家领导开发，专业随机化过程与药物管理

• • • 三重系统效验，保证随机发药可靠性
    • 紧急揭盲多重确认机制，专业权限控制确保盲态
    • 药物随机表自动效验，药物有效期警戒

灵活配置

预置模块可完全自定义配置

• • • 适用于各类型随机方案（区组/分层/动态随机）
    • 适用于各类型方药方案（按访视发放、按剂量发放）

合规安全

• 高标准系统开发，完善流程管理SOP
• 操作留痕，可重现操作过程

主要功能

• 随机化过程管理
  • 标准化的随机方法
    • • 完全随机
      • 区组随机、分层随机
      • 动态随机（最小化随机）
  • 竞争入组、中央随机
  • 多组随机、组间比例设置
  • 系统自动生成随机表
  • 紧急揭盲
• 受试者基本信息管理
• 药物分配与供应管理
  • 按访视药物发放
  • 按剂量药物发放
    • • 根据方案自动计算
      • 研究者自行录入
  • 研究中心与仓库间药物调配
  • 研究中心之间药物调配
  • 研究中心药物警戒
  • 药物有效期管理
• 研究、中心管理
• 实时报告
• 与Clinflash EDC无缝对接

Clinflash Safety 药物警戒系统

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合规

• 全操作留痕，满足核查要求
• 21 CFR Part 11（系统核心规范）
• ICH E2B R3 (数据交换标准)

高质

• 整合高效的安全性数据管理平台
• GAMP5(系统验证标准)开发

高效

• 简洁界面，高效操作流程
• 多个可自定义模块、便捷功能
• 灵活适应不同企业业务流程

主要功能

• 报告录入、批量处理，报告进度管理一目了然
• 多种格式报告自动生成、导出、递交
• 质疑发送、模板调用、跟踪管理
• 医学评价、医学编码、Narrative自动撰写
• DSUR/PSUR相关表格信息导出
• E2B自动校验, error智能提醒
• 数据回溯重现，可回溯任意版本录入数据

了解更多关于Clinflash的服务信息，请访问：www.clinflash.com。

项目经验

*数据截至2020年第一季度