临床试验信息化解决方案
Clinflash EDC 电子数据采集系统
*数据截至2020年第一季度
充分验证
- 600+ 研究采用, 40+ III期研究, 20+研究通过NMPA审核
- 符合21 CFR Part 11、CDISC规范
- 符合国内外电子数据采集与管理法规和指南
稳定易用
- 顶尖EDC专家领导研发,一流底层架构、六年持续改进
- 电信级别机房,私有云方案,异地容灾备份
- 专业售后与支持团队提供7×24快速响应
功能强大
- 快速CDASH建库上线,高效逻辑核查、自定义功能
- 独立质疑、编码模块,完善数据迁移方案
特色功能
- 中英文双语界面
- 保留纸质CRF“书式”架构
- 独立实验室正常值范围管理模块
- 独立质疑、编码模块 (支持批量质疑处理、批量编码)
- 访视窗管理、动态访视控制
- 实时、强大的程序化数据、逻辑核查(跨表单、一对多)
- 实时SAE通知,可指定通知对象,定制模板
- 自动生成多类默认数据管理报告
- 完善的数据迁移方案(支持复杂数据迁移)
- 全面的自定义功能、自定义报表
Clinflash IRT 随机化与药物管理系统
专业可靠
顶尖统计专家领导开发,专业随机化过程与药物管理
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- 三重系统效验,保证随机发药可靠性
- 紧急揭盲多重确认机制,专业权限控制确保盲态
- 药物随机表自动效验,药物有效期警戒
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灵活配置
预置模块可完全自定义配置
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- 适用于各类型随机方案(区组/分层/动态随机)
- 适用于各类型方药方案(按访视发放、按剂量发放)
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合规安全
- 高标准系统开发,完善流程管理SOP
- 操作留痕,可重现操作过程
主要功能
- 随机化过程管理
- 标准化的随机方法
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- 完全随机
- 区组随机、分层随机
- 动态随机(最小化随机)
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- 竞争入组、中央随机
- 多组随机、组间比例设置
- 系统自动生成随机表
- 紧急揭盲
- 标准化的随机方法
- 受试者基本信息管理
- 药物分配与供应管理
- 按访视药物发放
- 按剂量药物发放
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- 根据方案自动计算
- 研究者自行录入
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- 研究中心与仓库间药物调配
- 研究中心之间药物调配
- 研究中心药物警戒
- 药物有效期管理
- 研究、中心管理
- 实时报告
- 与Clinflash EDC无缝对接
Clinflash Safety 药物警戒系统
合规
- 全操作留痕,满足核查要求
- 21 CFR Part 11(系统核心规范)
- ICH E2B R3 (数据交换标准)
高质
- 整合高效的安全性数据管理平台
- GAMP5(系统验证标准)开发
高效
- 简洁界面,高效操作流程
- 多个可自定义模块、便捷功能
- 灵活适应不同企业业务流程
主要功能
- 报告录入、批量处理,报告进度管理一目了然
- 多种格式报告自动生成、导出、递交
- 质疑发送、模板调用、跟踪管理
- 医学评价、医学编码、Narrative自动撰写
- DSUR/PSUR相关表格信息导出
- E2B自动校验, error智能提醒
- 数据回溯重现,可回溯任意版本录入数据