一、定义及主要分类
　￠ 1、定义：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

￠ 2、主要分类：　医疗器械产品分为三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

附件： 医疗器械分类判定表

二、注册申报程序及所需资料

国内第一类医疗器械产品注册

1、国内第一类医疗器械注册程序

2、国内第一类医疗器械首次注册所需资料
￠ 1、《医疗器械注册申请表》
￠ 2、《医疗器械注册登记表》
￠ 3、医疗器械生产企业资格证明
￠ 4、国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明
￠ 5、产品全性能检测报告
￠ 6、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
￠ 7、产品使用说明书
￠ 8、所提交材料真实性的自我保证声明
￠ 9、注册盘
￠ 10、其他需要说明的文件

3、国内一类医疗器械重新注册申报所需资料

￠ 1、《医疗器械注册申请表》
￠ 2、《医疗器械注册登记表》
￠ 3、医疗器械生产企业资格证明
￠ 4、原医疗器械注册证书及其附表复印件
￠ 5、国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明
￠ 6、产品质量跟踪报告
￠ 7、产品使用说明书
￠ 8、所提交材料真实性的自我保证声明
￠ 9、注册盘
￠ 10、其他需要说明的文件


国内二类医疗器械产品注册
1、国内第二类医疗器械注册流程图

2、 国内第二类医疗器械首次注册所需资料
￠ 1、《医疗器械注册申请表》
￠ 2、《医疗器械注册登记表》
￠ 3、医疗器械生产企业资格证明
￠ 4、产品技术报告
￠ 5、安全风险管理报告
￠ 6、国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明
￠ 7、产品性能自测报告
￠ 8、型式检测报告
￠ 9、临床试验资料
￠ 10、产品使用说明书
￠ 11、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
￠ 12、所提交材料真实性的自我保证声明
￠ 13、注册盘
￠ 14、其他需要说明的文件

3、国内第二类医疗器械重新注册所需资料

￠ 1、《医疗器械注册申请表》
￠ 2、《医疗器械注册登记表》
￠ 3、医疗器械生产企业资格证明
￠ 4、原医疗器械注册证书及其附表复印件
￠ 5、型式检测报告
￠ 6、国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明
￠ 7、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
￠ 8、产品质量跟踪报告
￠ 9、产品使用说明书
￠ 10、所提交材料真实性的自我保证声明
￠ 11、注册盘
￠ 12、其他需要说明的文件

国内第三类医疗器械产品注册
1、国内三类医疗器械注册程序


2、 国内第三类医疗器械首次注册所需资料
￠ 1、境内医疗器械注册申请表；
￠ 2、医疗器械生产企业资格证明；
￠ 3、产品技术报告；
￠ 4、安全风险分析报告；
￠ 5、适用的产品标准及说明（两份）；
￠ 6、产品性能自测报告；
￠ 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
￠ 8、医疗器械临床试验资料；
￠ 9、医疗器械说明书；
￠ 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
￠ 11、所提交材料真实性的自我保证声明。

3、国内第三类医疗器械重新注册所需资料

￠ 1、境内医疗器械注册申请表；
￠ 2、医疗器械生产企业资格证明；
￠ 3、原医疗器械注册证书；
￠ 4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
￠ 5、适用的产品标准及说明（两份）；
￠ 6、产品质量跟踪报告；
￠ 7、医疗器械说明书；
￠ 8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
￠ 9、属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
￠ 10、所提交材料真实性的自我保证声明。

进口医疗器械注册
1、进口医疗器械注册程序

2、进口医疗器械产品首次注册所需资料

　1)、已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
￠ 1、境外医疗器械注册申请表；
￠ 2、医疗器械生产企业资格证明；
￠ 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
￠ 4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区） 市场的证明文件；
￠ 5、适用的产品标准（两份）；
￠ 6、医疗器械说明书；
￠ 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；
￠ 8、医疗器械临床试验资料；
￠ 9、生产企业出具的产品质量保证书；
￠ 10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
￠ 11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
￠ 12、所提交材料真实性的自我保证声明。
　2）未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册
￠ 　1、境外医疗器械注册申请表；
￠ 2、医疗器械生产企业资格证明；
￠ 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
￠ 4、适用的产品标准及说明（两份）；
￠ 5、产品全性能检测报告；
￠ 6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
￠ 7、医疗器械说明书；
￠ 8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
￠ 9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
￠ 10、所提交材料真实性的自我保证声明。
　3) 未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册
￠ 1、境外医疗器械注册申请表；
￠ 2、医疗器械生产企业资格证明；
￠ 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
￠ 4、产品技术报告；
￠ 5、安全风险分析报告；
￠ 6、适用的产品标准及说明（两份）；
￠ 7、产品性能自测报告；
￠ 8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
￠ 9、医疗器械临床试验资料；
￠ 10、医疗器械说明书；
￠ 11、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件；
￠ 12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
￠ 13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
￠ 14、所提交材料真实性的自我保证声明。

3、进口医疗器械重新注册所需资料

￠ 1、境外医疗器械注册申请表；
￠ 2、医疗器械生产企业资格证明；
￠ 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
￠ 4、原医疗器械注册证书
￠ 5、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
￠ 6、适用的产品标准及说明（两份）；
￠ 7、医疗器械说明书；
￠ 8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；
￠ 9、产品质量跟踪报告；
￠ 10、生产企业出具的产品质量保证书；
￠ 11、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
￠ 12、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
￠ 13、属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
￠ 14、所提交材料真实性的自我保证声明。

三、医疗器械产品注册申报－－检验篇

1、有关检验规定
￠ 1）第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
￠ 2）申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
　（1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
　（2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
　（3）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
　（4）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
　（5）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
　（6）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

￠ 3）申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
　（1）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
　（2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
　（3）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
　（4）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
　（5）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
￠ 4）已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。根据规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

2、各地医疗器械检测中心名录
国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心

四、医疗器械产品注册申报－－临床篇

1、临床有关规定

·申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
·在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
·在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。

2、医疗器械注册临床试验资料分项规定 　

··医疗器械注册临床试验资料分项规定··

五、医疗器械产品注册申报－－注意问题
1、申报资料的一般要求
　　1)、申报资料应按规定顺序装订成册
　　2)、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，并标明顺序号
　　3)、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
　　4)、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致
　　5)、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托 注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）
　　6)、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾
　　7)、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。

2、什么机构受理医疗器械的申报申请？

　　1)境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　2)境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　3)境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　4)境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　5)台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。


3、医疗器械注册证有效期限

　　医疗器械注册证书有效期4年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
　　
4、医疗器械分类问题

　　1）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
　　2）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
　　3）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
　　4）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
　　5）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

六、常用法规
￠ 医疗器械注册管理条例
￠ 医疗器械分类规则（局令第15号）
￠ 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
￠ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
￠ 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）