一、名词定义
1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
2. 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程
3. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
　　办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求
4. 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
　　已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
　　补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
5. 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
6. 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。
　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。
　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工

二、注册过程中有关机构简称
SFDA：State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
CDE: Center of Development and Evaluation国家食品药品监督管理局技术审评中心
NICPBP：National Institute For the Control of Pharmaceutical and Biological Product 中国药品生物制品检定所
CHP: China Pharmacopoeia Committee 中国药典会
FDA：Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局
EMEA：The European Medicines Agency 欧洲药品委员会

三、药品注册分类（国产和进口）
1 化学药品注册分类：
2 中药注册分类：
3 治疗用生物制品注册分类：
4 预防性生物制品注册分类：
5 药品补充申请注册分类：

化学药品注册分类
一、国产化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、进口（含港、澳、台）化学药品注册分类：
　　1、未在国内外上市销售的药品：
　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

中药注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
　　2、新发现的药材及其制剂。
　　3、新的中药材代用品。
　　4、药材新的药用部位及其制剂。
　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9、已有国家标准的中药、天然药物。
　　
分类说明
　　※ 进口和国产分类一致
※注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

　　1、"未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂"是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
　　2、"新发现的药材及其制剂"是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称"法定标准"）收载的药材及其制剂。
　　3、"新的中药材代用品"是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
　　4、"药材新的药用部位及其制剂"是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
　　5、"未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂"是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
　　6、"未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂"包括：
　　6.1 传统中药复方制剂；
　　6.2 现代中药复方制剂；
　　6.3 天然药物复方制剂；
　　6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
　　传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。
　　现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。
　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
　　中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
　　7、"改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂"包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。
　　8、"改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂"是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
　　9、"已有国家标准的中药、天然药物"是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。

治疗用生物制品注册分类
一、国产治疗用生物制品注册分类
1、未在国内外上市销售的生物制品。
　　2、单克隆抗体。
　　3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
　　4、变态反应原制品。
　　5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
　　6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
　　7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
　　8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
　　9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
　　10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
　　11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
　　12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
　　13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
　　14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
　　15、已有国家药品标准的生物制品。

二、进口（含港、澳、台）治疗用生物制品注册分类：
　　1、未在国内外上市销售的生物制品。
　　7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
　　15、已有国家药品标准的生物制品。

预防用生物制品注册分类
一、国产预防用生物制品注册分类
1、未在国内外上市销售的疫苗。
　　2、DNA疫苗。
　　3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
　　4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
　　5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
　　6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
　　7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
　　8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
　　9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
　　10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
　　11、改变给药途径的疫苗。
　　12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
　　13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
　　14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
　　15、已有国家药品标准的疫苗。

二、进口（含港、澳、台）预防用生物制品其分类：
　　1、未在国内外上市销售的疫苗。
　　6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗

药品补充申请注册分类
（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：
　　1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
　　2、使用药品商品名称。
　　3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
　　4、变更服用剂量或者适用人群范围。
　　5、变更药品规格。
　　6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。
　　7、改变影响药品质量的生产工艺。
　　8、修改药品注册标准。
　　9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
　　10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。
　　11、申请药品组合包装。
　　12、新药的技术转让。
　　13、药品试行标准转为正式标准。
　　14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
　　15、改变进口药品的产地。
　　16、改变进口药品的国外包装厂。
　　17、进口药品在中国国内分包装。
　　18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。
　　（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
　　19、改变国内药品生产企业名称。
　　20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
　　21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。
　　22、补充完善药品说明书安全性内容。
　　23、按规定变更药品包装标签。
　　24、变更国内生产药品的包装规格。
　　25、改变国内生产药品的有效期。
　　26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
　　27、变更药品外观，但不改变药品标准的。
　　28、改变进口药品注册代理机构。

四：药品注册所需资料目录
1、化学药品注册所需资料目录：
2、中药注册所需资料目录：
3、治疗用生物制品注册所需资料目录：
4、预防性生物制品注册所需资料目录：
5、药品补充申请注册所需资料目录：

化学药品注册所需资料

　　（一）综述资料
　　1、药品名称。
　　2、证明性文件。
　　3、立题目的与依据。
　　4、对主要研究结果的总结及评价。
　　5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
　　6、包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　7、药学研究资料综述。
　　8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
　　9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
　　10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
　　12、样品的检验报告书。
　　13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
　　14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
　　（三）药理毒理研究资料
　　16、药理毒理研究资料综述。
　　17、主要药效学试验资料及文献资料。
　　18、一般药理学的试验资料及文献资料。
　　19、急性毒性试验资料及文献资料。
　　20、长期毒性试验资料及文献资料。
　　21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
　　22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
　　23、致突变试验资料及文献资料。
　　24、生殖毒性试验资料及文献资料。
　　25、致癌试验资料及文献资料。
　　26、依赖性试验资料及文献资料。
　　27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料
　　28、国内外相关的临床试验资料综述。
　　29、临床试验计划及研究方案。
　　30、临床研究者手册。
　　31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件（临床后生产或进口申请时需要）。
　　32、临床试验报告（临床后生产或进口申请时需要）。

中药注册所需资料目录
（一）综述资料
　　1、药品名称。
　　2、证明性文件。
　　3、立题目的与依据。
　　4、对主要研究结果的总结及评价。
　　5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
　　6、包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　7、药学研究资料综述。
　　8、药材来源及鉴定依据。
　　9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
　　10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
　　12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
　　13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
　　14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　16、样品检验报告书。
　　17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料
　　19、药理毒理研究资料综述。
　　20、主要药效学试验资料及文献资料。
　　21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　22、急性毒性试验资料及文献资料。
　　23、长期毒性试验资料及文献资料。
　　24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
　　25、致突变试验资料及文献资料。
　　26、生殖毒性试验资料及文献资料。
　　27、致癌试验资料及文献资料。
　　28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料
　　29、临床试验资料综述。
　　30、临床试验计划与方案。
　　31、临床研究者手册。
　　32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件（临床后生产或进口申请时需要）。
　　33、临床试验报告（临床后生产或进口申请时需要）。

治疗用生物制品注册所需资料目录
　　（一）综述资料
　　1、药品名称。
　　2、证明性文件。
　　3、立题目的与依据。
　　4、研究结果总结及评价。
　　5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
　　6、包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　7、药学研究资料综述。
　　8、生产用原材料研究资料：
　　（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
　　（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
　　（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
　　（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
　　9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
　　10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
　　11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
　　12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。
　　13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
　　14、初步稳定性研究资料。
　　15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料
　　16、药理毒理研究资料综述。
　　17、主要药效学试验资料及文献资料。
　　18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　19、急性毒性试验资料及文献资料。
　　20、长期毒性试验资料及文献资料。
　　21、动物药代动力学试验资料及文献资料。
　　22、致突变试验资料及文献资料。
　　23、生殖毒性试验资料及文献资料。
　　24、致癌试验资料及文献资料。
　　25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
　　26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
　　27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
　　28、依赖性试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料
　　29、国内外相关的临床试验资料综述。
　　30、临床试验计划及研究方案草案。
　　31、知情同意书草案。
　　32、临床研究者手册及伦理委员会批准件（临床后生产或进口申请时需要）。
　　33、临床试验报告（临床后生产或进口申请时需要）
　　（五）其他
　　34、临床前研究工作简要总结。
　　35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
　　36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。
　　37、稳定性试验研究资料。
　　38、连续3批试产品制造及检定记录。

预防性生物制品注册所需资料目录

　　1、综述资料。
　　（1）新制品名称；
　　（2）证明性文件；
　　（3）选题目的和依据；
　　（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；
　　（5）包装、标签设计样稿。
　　2、研究结果总结及评价资料。
　　3、生产用菌（毒）种研究资料。
　　（1）来源和特性：生产用菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究；
　　（2）种子批：生产用菌（毒）种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料，包括各种子批的代次、制备、保存，对种子库进行全面检定，检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免疫原性等；主代种子批菌毒种还须进行基因序列测定；
　　（3）传代稳定性：确定限定代次的研究资料，检定项目参见种子批的检定项目；
　　（4）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。
　　4、生产用细胞基质研究资料。
　　（1）来源和特性：生产用细胞基质的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括建立细胞系、鉴定和传代等），生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究；
　　（2）细胞库：生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检定，检定项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等；
　　（3）传代稳定性：确定使用的限定代次，检定项目参见细胞库的检定项目，并增加致肿瘤试验；
　　（4）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；
　　（5）培养液及添加成份的来源、质量标准等。涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。
　　5、生产工艺研究资料。
　　（1）疫苗原液生产工艺的研究：确定的理论和实验依据及验证资料。包括优化生产工艺的主要技术参数，细菌（或者病毒）的接种量、培养条件、发酵条件、灭活或者裂解工艺的条件、活性物质的提取和纯化、对人体有潜在毒性物质的去除、偶合疫苗中抗原与载体的活化、偶合和纯化工艺、联合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究资料等，提供投料量、各中间体以及终产品的收获量与质量等相关的研究资料；
　　（2）制剂的处方和工艺，并提供确定依据；辅料的来源及质量标准。
　　6、质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。
　　（1）联合疫苗、偶合疫苗和多价疫苗中各单组份的质量标准和检定结果；
　　（2）检定方法的研究以及验证资料；
　　（3）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；
（4）生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据；
　　（5）动物过敏试验研究资料；
　　（6）与同类制品比较研究资料；
　　（7）抗原组份、含量、分子量、纯度的测定，特异性鉴别，以及非有效成份含量（或者残留量）等的检测等；
　　（8）动物安全性评价资料；
　　（9）采用DNA重组技术生产的疫苗，应参照治疗用生物制品要求。
　　7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。
　　8、临床试验申请用样品的制造检定记录。
　　9、初步稳定性试验资料。
　　10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。
　　11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。
　　12、临床前研究工作总结。
　　13、国内外相关的临床试验综述资料。
　　14、临床试验总结报告，包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　15、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
　　16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。
　　17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。
　　18、连续三批试产品的制造及检定记录。

药品补充申请注册所需资料目录
1．药品批准证明文件及其附件的复印件：
　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
　　2．证明性文件：
　　（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；
　　（2）对于不同申请事项，应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件；
　　（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
　　3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
　　4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。
　　5．药学研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。
　　6．药理毒理研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。
　　7．临床试验资料：
　　要求进行临床试验的，应当按照附件一～三中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。
　　8．药品实样。

五、药品注册程序及时限
1、化学药品及中药注册程序及时限
1.1化学药品及中药新药临床研究的审批
1.2化学药品及中药药品临床研究的实施
1.3化学药品及中药新药生产的审批
1.4化学药品及中药仿制药品的审批
2、生物制品注册程序及时限
2.1生物制品新药临床研究的审批
2.2生物制品临床研究的实施
2.3生物制品新药生产的审批
2.4生物制品仿制的申报与审批
3、进口药品的注册程序及时限

化学药品及中药注册程序及时限

一、化学药品及中药新药临床研究的审批

注：（）内为药品注册的时限，时间都以工作日计

二、化学药品及中药临床研究的实施

三、化学药品及中药新药生产的审批

四、化学药品及中药仿制申请的审批

生物制品注册程序及时限

一、生物制品新药临床研究的审批

二、生物制品新药临床研究的实施

三、生物制品新药生产的审批

四、生物制品仿制的申报与审批

生物制品仿制完成临床后注册流程

进口药品的注册程序及时限

　　注1：中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日。
　　注2:流程示意图中120日/80日、40日/27日中，120日和40日是指新药审评时限，80日和27日是指已有国家标准药品的审评时限。

六、收费标准

1.国家食品药品监督管理局收费标准
2.新旧注册管理办法药品注册分类对此及政府机构收费标准表

1.国家食品药品监督管理局收费标准

2.新旧注册管理办法药品注册分类对此及政府机构收费标准表
中 药

注：1、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
2、技术转让审批费：（省局）初审1500元，（国家局）复审1500元。

化学药品

注：1、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
2、技术转让审批费：（省局）初审1500元，（国家局）复审1500元。
3、《药品注册管理办法》化学药品注册分类3.1"已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂"，包括了原《新药审批办法》化药第二类1"已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品"和第四类"国外药典收载的原料药及制剂"。其临床研究、人体观察审批费确定为（省局）初审2000元，（国家局）复审不收费。

七、常见问题
1. 管理、政策、法规方面问题
2. 药学问题
3. 临床问题
4. 药理毒理问题
5、药品注册中不予受理的情况

管理、政策、法规方面问题
1、改变了已在国内上市盐类药的金属元素，且增加了新的药理作用，属化学药几类？
答：属化学药品注册分类4，经批准后再按照补充申请增加适应症。

2、 其他厂家已有上市其他剂型的EGF,本公司改变EGF的治疗适应症和剂型，是否涉及到新药保护期？
答：按《药品注册管理办法》，新药没有保护期，只有监测期。

3、 "玻璃酸钠滴眼液"是否已转到医疗器械司？我们是按医疗器械的有关规定补报还是将所有的资料重报？
答：按医疗器械的有关规定补报。也可按新药重新注册。

4、 请问申请已有国家标准制剂的国内没有上市的原料药应如何进行？
答：按注册分类3申请。

5、 西药和生物制剂是否有最新的临床指导原则和技术要求？
答：目前最新的指导原则为2005年出版。

6、 新药申报过程中有关文献资料的要求是摘要还是全文？
答：根据文献资料的用途不同，要求不同；如国外说明书、用作替代试验的文献资料等应为全译本。

7、 我厂生产的胸腺肽注射液，为由动物脏器中提取的生物活性多肽，以前是属于生化药品。现我单位欲增加该品种规格，不知该补充申请是仍按化学药品要求补充申报，还是按生物制品要求补充申报，或有其他规定要求？
答：按生物制品要求补充申请申报。

8、 在国外已上市，国内也有一个一类产品上市，但我公司是原研，我公司是否能够申请在国内生产？若可以按几类申报？
答：可以，按注册分类6申报。

9、 已批准国外某一制剂产品进口，那么国内要申报同类制剂产品，该制剂应该按何标准申报？如果国外只有制剂质量标准而无原料标准，那么国内又该如何申报？
答：原料按注册分类3、制剂按注册分类6申报。

10、不知道剂型的改变是指什么,缓释片,咀嚼片,分散片等之间的转换药品注册管理法之中没有指导意见？
答：剂型的分类请参照中国药典2000年版附录和国外药典的有关内容。

11、补充申请中，注射液改变装量规格，按备案申报还是按补充申请中变更药品规格申报？
答：按补充申请中变更药品规格申报。

12、在做商品名增加的补充资料中因商品名与商标不同,为何还要商标的有关证明性文件呢?是否可只提供商品名查询单呢?
答：需提供商品名的查询、受理或注册证明。

13、对于重大的工艺改革，是否需要先取得临床批文以后再开展临床研究？还有刚才新的命名原则是否无改变，可不可以采用器官命名。
答：对于制剂的重大工艺改革，需要进行临床研究的，应先取得临床批文以后再开展临床研究。新药的命名原则请参照有关规定。 14、我公司想报一个新药化学药，已在国外上市，我们想在国内申报，想改变剂型但不改变给药途径，这样是算三类还是算五类？
答：如国内没有上市，应按注册分类3申报；如国内已上市，应按注册分类5申报。

15、四类新药改变酸根，已上市为胶囊剂，请问普通片，缓释片及缓释胶囊分别按几类申报。
答：按注册分类4申报。

16、已有进口制剂，无进口原料，按3+6申报时，是否原料和制剂都直接报产？
答：不能直接申报生产，详见《药品注册管理办法》的有关内容。 17、以进口原料申报的四类新药，批准以后可不可以申报换成国产原料？
答：按补充申请申报。

18、药用辅料的申报程序和要求是什么？
答：目前尚无针对药用辅料的新的注册管理办法出台，申报程序应与新药相同，相应技术要求仍按照原法规要求执行，见卫药字（88）第3号"关于新药审批管理的若干补充规定"。
19、按老办法进行完临床，报产可否按原资料及原要求报？
答：申报生产时需按照现行法规的要求申报。

20、我公司研制了一属注册分类四类的新药，即改变已在国内上市销售药物的酸根、碱基的原料药及其制剂。已上市的药物剂型为胶囊剂，我公司准备研制该药物改变酸根后的原料和制剂，制剂为胶囊剂及缓释胶囊，请问缓释胶囊按几类申报？
答：本品可按照四类新药申报，但技术资料需根据缓释制剂的特点和改盐的特点进行准备。

药学问题
1、美国USP.NF已收载的药用辅料用于新药研究,需附哪些有关的资料?
答：对辅料的要求，申报单位可参考药审中心网站上发布的《关于药用辅料的申报要求及技术审评要点》（讨论稿），以后还会不断地修订。辅料应符合药用药求。同时辅料应有合法的来源，包括辅料的生产厂、药用辅料的生产文号、质量标准和产品的检验报告。对美国USP.NF已收载的药用辅料（如为进口），申报单位可按USP.NF标准进行检验，并将其做为企业的内控标准。

2、 注册分类5，转换剂型。原剂型的国家标准中有关物质检查项下规定了主峰与杂质峰的分离度不低于5.0，但我们目前仅为2.5，可否？
答：对改变剂型的注册分类5的品种，可参考原剂型的质量标准，但并不一定要完全相同（因原料药的合成工艺可能不同、不同剂型所用的辅料可能会不同），如果有关物质方法经验证显示方法可行，分离度2.5也是可以的。

3、 对于合成起始原料好象目前还没有具体规定。ICH的原则之一是有可靠的质量标准。请问如无国标或其他行业标准，厂家自控标准可行否？
答：可以。

4、 已批准国外某一制剂产品进口，那么国内要申报同类制剂产品，该制剂应该按何标准申报？如果国外只有制剂质量标准而无原料标准，那么国内又该如何申报？
答：国外的制剂已有进口，相同的剂型按注册分类6申报。原料应按注册分类3申报。

5、 一些诊断用药品可否用作药物辅料，药用辅料必须有注册证吗？
答：辅料应该符合药用要求，且应有生产文号。对辅料的具体要求，申报单位可参考药审中心网站上发布的《关于药用辅料的申报要求及技术审评要点》（讨论稿），以后还会不断地修订。

6、 药品补充申请--试行标准转正（化药） 1、申报资料要求提供"药学研究部分及其有关审查意见"是指生产批件中提出意见吗？
答：不是。试行标准在试行期内，如果有问题或需要修订完善的，申报单位应进行相关的研究，申报转正时一并报送。至于生产批件中提出的意见，申报单位应按要求进行研究，并在申报转正时一并报送。

7、 申报生产时，原料药的中试规模的批量如何确定？
答：原料药的中试规模可按相应制剂的中试规模进行折算。

8、 软胶囊内容物为油，且在人工胃液中不能分散，需要作溶出度检查吗？
答：是否做溶出度检查应根据药物制剂的特点，对软胶囊来说，如果主药为难溶性药物，则应进行溶出度研究。

9、 创新药的用药剂量要在临床1期或2期后才能确定,那么我们申请临床批件时,稳定性资料可以只报1个剂量制剂的资料吗?
答：应报送临床研究用样品（拟在临床研究中用到的规格）的稳定性研究资料。

10、某种缓释制剂,国内已批普通制剂，但国外没有参比缓释制剂，也无最低有效血药浓度和量－效曲线数据，应如何确定该缓释制剂的规格和释放曲线？
答：创新的缓释制剂应按缓释制剂相关的要求进行详细的研究，包括体外、动物体内的药代动力学研究等，根据研究结果确定初步的规格和释放度；再结合临床研究（人体药代和临床试验）的结果确定最后的规格和释放度。 11、袋装散剂报生产的三批产品最小批量是多少？
答：通常为报临床样品的10倍量。如在GMP厂生产，量可适当减少。

12、制剂品种已进口上市,原料药未进口，原料药按化学药品注册分类第3类,制剂按第6类申报。请问：1、该品种原料药和制剂是否都有监测期? 2、如该制剂为外用软膏，是否要做透皮吸收试验？是否要做临床研究？
答：均无监测期。如为外用制剂，只要质量符合要求，可不做临床研究，必要时要做透皮吸收试验。

13、长期稳定性试验前6个月由一个单位进行，另一个单位继续进行6个月后的试验，这样的一套数据是否有效？
答：在样品一致的条件下，可以。

14、对于该药物含量测定线性范围要求如何？请明确对r值的要求。
答：回收率和线性范围是方法学研究的内容，也是考察方法是否可行的重要指标。具体数值应依据对准确度的要求，并兼顾所采用方法的误差，通常回收率（常量分析）98%以上；线性范围应保证所测数据均在线性范围之内，线性相关系数r2=0.997。

15、含量测定精密度要求，请明确对RSD%的要求。
答：对原料药和制剂的精密度要求不同，通常原料药的精密度为1%;制剂的精密度为2%。

16、在研制原料新药过程中，如该工艺的化学合成需要10步完成，现某单位有一种中间体是第4步的中间体，是否可以使用其中间体，并继续完成后面的6步合成？
答：合成的起始原料应该是有市售、并有明确的理化性质（文献上报道）及相关的质量要求。

17、请问化药13号资料中辅料的来源应提供哪些方面的资料比较合适？
答：辅料的来源应包括辅料的生产厂、药用辅料的生产文号、质量标准和产品的检验报告。

18、口腔崩解片中"砂砾感"如何判断，有无量化判断标准？
答：口腔崩解片中的"砂砾感"目前尚无量化的判断标准，只是感官判断。

19、对于水针剂的原料结构确认需要做晶型X-衍射实验?
答：对原料药（不单指用于注射的原料）结构的确证应根据药品本身的结构特点选择适宜的方法，是否要进行X-射线衍射分析也是根据具体的情况（X-射线衍射分析分为粉末X-射线衍射和单晶X-射线衍射分析）。

20、请问报生产时现场考核中要求的产品数量有何要求，有具体规定吗？
答：现场考核的目的是考核其生产条件和生产能力，并进行现场抽样。所生产的样品应该符合生产规模。

21、一品种已有注射液、口服制剂、滴眼液、软膏等剂型，现改为滴耳液，是否属化学药5类（与滴眼液和软膏应同属外用给药途径）"？申报时对于资料17、18、19、20可否免报？咨询了省内一些专家，答复不一。
答：是否属注册分类5请咨询注册司。申报时一般情况下可不用提供急毒和一般药理研究资料；若对其有效性产生明显置疑（如通过滴耳给药治疗内耳疾病等）时应提供临床前药效学研究资料，若因辅料等问题对其较长期局部用药的安全性产生明显担忧时也应进行局部重复给药的毒理研究。

22、一剂型选用了新的辅料，该辅料国内外有众多的文献报道，但无批文，在报新药时，该辅料是否要报批？需报哪些项目？报哪一级批？如：壳聚糖，国内无药用辅料生产厂家。
答：应按新辅料申报，具体要求SFDA另行制定相应的管理办法。 23、国外市场购销直接压片的原料颗粒（如：对乙酰氨基酚颗粒）。国内如何申报？由于其一般由原料生产厂在精制时控制结晶形态或添加少量的药用辅料来增加可压性。因为是专业的和批量生产的，比制剂厂各自生产可降低能耗。
答：原料药生产厂不可以加工成制剂中间体销售。

24、仅申请新药证书时，送检三批样品的生产场地是否必须通过GMP认证。
答：可以在符合GMP要求的车间生产。

25、哪些注射液需要做渗透压研究？是否静脉推注及静脉滴注的产品均做渗透压研究？
答：大容量的静脉给药制剂应该考虑做渗透压研究，对小容量静推的注射剂可不做渗透压研究。 26、合成的原料药如果存在异构体（包括顺反异构及光学异构）是否必须拿出其异构体进行研究，并制定合理的限度？如果该异构体不容易拿到，怎么办？
答：对原料药异构体的研究，应尽可能采用对照品法，否则就不能确定异构体的峰位置，方法建立后可以采用自身对照法测定含量。限度依据异构体的毒性及有关数据的积累制订。

27、临床批件转让品种，原质量标准有关杂质小于1.5%，熔点181-185度。但我们原料药质量达到有关物质小于0.1%，熔点（1）-186度。请问是否能修改原质量标准的熔点范围。
答：在申报生产时可以同时申请修改质量标准。 28、我公司开发一个创新化学药物,属注册分类1(1)。按以前的<新药申报资料形式审查要点>确证化学结构的元素分析(如用高分辨质谱,可免做)。请问：我们用了高分辨质谱，可免做元素分析吗？
答：可以免做元素分析。

29、一种成分为缓释（24小时释放） ，其他成分速释，按什么类别申报？速释？还是缓释？
答：申报药品的类别与制剂缓、控释无关。

30、化药14号稳定性研究要求做与包材一起的稳定性考察，与原来的仿市售包装考察稳定性有何区别？
答：基本没有区别。

31、申报生产的资料中稳定性试验资料，能否仅附申请临床时的稳定性资料？因为一般药厂药品临床实验做完即申报生产，从生产车间生产的样品稳定性试验数据不足，临床前的样品实际已为中试规模的产品了，这时的稳定性数据一般可作够2~3年，可暂定有效期。且批生产时的质量标准为试行标准，待2年的试行期结束，试生产转正时，从车间里生产的大批量的样品稳定性数据也作够2年，该数据最有效的制定药品的有效期。
答：申报生产时需提供三批中试样品的长期留样稳定性研究资料，可同时提供申请临床时样品的稳定性研究资料：要求加速试验6个月及可能的长期留样考察资料。药品的有效期需根据以上资料综合考虑制订。

32、申报临床试验的稳定性资料至少提供多长时间的数据？
答：一般要求提供加速试验3个月以上，长期留样6个月以上的试验资料，应能基本保证临床研究期间样品的稳定。

33、液体制剂中试规模是以1000ml（中药处方如此计量）的10倍计，还是以1000个最小制剂单位的10倍计？GMP厂滴眼剂（10ml）中试1000瓶，小针、大输液如何定量？
答：中国药典、指导原则等仅对放大试验的片剂、胶囊的规格有比较明确的规定，即10000片或10000粒左右，特殊制剂、特殊品种根据具体情况灵活掌握。对于液体制剂，可以结合产品的性质、规格等，需达到一定生产规模，并能反映大生产产品的质量、稳定性即可。

34、2000版药典中"格列齐特II"是缓释片吗?
答：2000版药典中"格列齐特II"可以认为是缓释片。主要是通过与普通片溶出度限度和缓释片释放度相比较而言。普通片溶出度限度通常规定30分钟或45分钟溶出量为70％或75％以上；缓释片一般三个时间点，第一点05-2小时30％；第二点50％；第三点大于75％；而"格列齐特II"标准规定60分钟与180分钟时的溶出量应分别相应为不多于标示量的50％和不得少于标示量的75％。从上述限度分析"格列齐特II" 标准，其制剂的辅料中应该是加入了部分缓释材料。
35、请问如果中检所提供的供含量测定用的标准品纯度不够是否可用于含量测定？
答：可与中检所联系解决此问题。

临床问题
1、新药技术转让,在什么情况下需要做临床?工艺和处方没有大的变化是否需要做临床?
答：新药技术转让的品种，口服固体制剂应当进行生物等效性试验。新药技术转让的品种工艺和处方不应有变化。

2、 我们已获临床批件的二类药品种，国内已进口，但规格不同。请问是否需要作临床，还是可以服用同剂量仅作生物等效性。
答：如已有同品种于2002年9月15日前被批准进行临床研究的，应按照《新药审批办法》进行临床研究；尚无同品种于2002年9月15日前被批准进行临床研究的，应按照《药品注册管理办法》进行临床研究。

3、 缓释制剂申报临床时动物药代动力学研究资料能否用文献资料？另外，某缓释制剂国内已有厂家生产，临床研究能否用生物等效性实验替代100对的临床实验？
答：在《办法》附件二中第四项申报资料项目及说明的第20条中规定，速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药代动力学研究资料。因此，动物药代动力学不能免做。
在《办法》附件二中第四项申报资料项目及说明的"五、临床研究要求"中规定速释、缓释、控释制剂应当进行多次给药的药代动力学对比研究和临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

4、 我们批了三个剂型的临床，都是同一活性成分，可以只做一个剂型的临床，别的做这个的生物利用度吗？
答：当第一个剂型经临床试验表明其安全有效后，另外两个剂型可以进行与临床试验用药的生物等效性试验。

5、 属于注册分类三的皮肤科外用新药，其人体吸收极低，血药浓度难以检测，是否也必须做人体药代动力学研究？
答：对于血药浓度低的药物，申报单位应广泛查找文献、广泛咨询专家意见、进行深入的方法学探索，将所作的具体试验资料报SFDA，经审评后，决定是否可以免做药代。

6、 增加适应症：国内外均未有同品种获准此适应症，而又不需要增大用药剂量或延长用药时间的药品，是否需要做人体药代动力学研究，及300例临床试验？100对随机对照试验是否可以？申报时候如何说明？
答：此种情况应进行试验组不少于300例的临床试验，是否进行人体药代动力学的研究应根据具体情况决定。

7、 一个注射液，两个规格，疗程为7天，做药代动力学，设几个剂量组合适？是否做连续给药的药代动力学，两个规格一起设计行么？做不做交叉？
答：此问题建议参照有关指导原则。

8、 改变酸根的四类新药药代试验血药浓度为ng级，检测分析有相当难度，联系多处均无把握，且该品种血浆半衰期与生物半衰期不平行，请问是否可免做药代？
答：对于血药浓度低的药物，是否可以免做药代，应根据所作的探索的具体试验资料决定。

9、 临床研究100对，若涉及到2、3个适应症，100对是指总的数量要求呢，还是每个病症都要100对？
答：《药品注册管理办法》附件二中明确规定，临床试验的病例数应当符合统计学要求和最小病例数要求。

10、一种口服消化性溃疡药物，动物试验及文献资料已证实口服没有吸收，I期临床人体药代试验是否可以只做一个剂量组的单次给药药代试验，若证实也没有吸收，其它剂量单次给药及多次给药药代可以免做？
答：只有在有效的试验证明确实没有吸收的前提下，有关药代动力学试验才可免做。

11、临床批件建议对病种选择减少，可否同时较少病例病例数？
答：《药品注册管理办法》附件二中明确规定，临床试验的病例数应当符合统计学要求和最小病例数要求。

12、属西药注册分类3和4的药品按注册办法要求应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照试验。请问药代动学研究要求几例，是否需要对照。临床床单位要求几家，对地域有何要求？
答：药代动力学研究请参照《化学药品药代动力学研究指导原则》（试行）进行。
《药品注册管理办法》第二十九条规定申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构。
申报单位应从药物特性、适应症特点等方面出发，充分考虑试验单位的地域因素、试验单位数量对药物评价的影响。

13、注册分类为三（1〕的新药，仅在意大利上市，原料对照品很难买到，请问是否可用自身对照？
答：对照品并非必须。

14、我们有一个复方抗生素头孢他定他唑巴坦,属一类新药,要求我们做药代动力学研究,为什么不能用单方的文献替代?
答：因为单方的文献不能说明此复方制剂在人体内真实的药代动力学特征。 15、创新药的用药剂量要在临床1期或2期后才能确定,那么我们申请临床批件时,稳定性资料可以只报1个剂量制剂的资料吗?
答：需提供所有申报规格的稳定性研究资料。
外用软膏需要做透皮吸收试验，临床研究按照法规要求进行。

16、创新药物的动物药效学实验需要几种动物模型？如果没有非啮齿类的研究模型，是否还需要用大动物进行？
答：这要回归动物药效研究的目的去分析此问题。动物药效要阐释创新药物的药效、初步作用机制等。故，动物模型的选择应根据创新性药物的作用特点以及不同种属动物对药物反应的特点、模型的专属性等多方面进行，不能机械地以认为有啮齿和非啮齿动物模型即可。 17、某种非甾体消炎药局部给药透皮吸收帖剂，国内凝胶剂已批临床，国内外均无贴剂产品，应如何确定该帖剂剂量。按2类申报，是否需作药代动力学实验；贴剂研究时质量标准是否参照药典相关剂型即可？
答：应根据动物药效学试验结果确定剂量。
局部用药，基本可免药代动力学试验，但需要进行局部吸收试验。
贴剂研究时质量标准可参照药典相关剂型制订。

18、3类人体药代动力学需进行几例？
答：根据药品的特性、血药浓度测定方法等因素综合考虑：一般采用临床常用剂量，选择8-12例进行人体药代动力学研究，需考虑进行单次给药和多次给药的研究。

19、一品种已有注射液、口服制剂、滴眼液、软膏等剂型，现改滴耳液，是否属化学药5类（与滴眼液和软膏应同属外用给药途径）"？申报时对于资料17、18、19、20可否免报？
答：本品按照二类新药申报。临床前安全性评价重点在于耳毒性的问题。

20、属于注册分类三的皮肤科外用新药，其人体吸收极低，血药浓度难以检测，是否也必须做人体药代动力学研究？
答：如为局部用药，基本可免药代动力学试验，但需要进行局部吸收试验

药理毒理问题

1、某种非甾体消炎药局部给药透皮吸收帖剂，国内凝胶剂已批临床，国内外均无贴剂产品，应如何确定该帖剂剂量。按2类申报，是否需做药代动力学实验；贴剂研究时质量标准是否参照药典相关剂型即可？

答：有关其动物药代动力学问题，一般来讲，若局部透皮吸收的目的是为了局部治疗，若没有安全性方面的明显担忧（主要是与辅料中透皮吸收剂的作用和浓度有关-可能使吸收明显增加而出现安全性担忧），可不用进行动物药代动力学；若透皮吸收的目的是为了全身治疗（即通过全身吸收到达非给药部位而产生治疗作用），从立题角度考虑，一般应进行动物药代动力学研究，以从药代动力学角度判断立题是否成立。其剂量的确定要综合考虑，要结合已上市的凝胶剂（浓度和剂量）、动物药效学、体外透皮吸收试验结果，必要是结合动物药代动力学结果来考虑，但临床前仅仅是一个预测，应通过临床的合理设计（多剂量，有时包括浓度改变）来确定合理的给药剂量。 2、 申报化药3类时可否使用从FDA网站下载的药理毒理资料的全文翻译件代替药理毒理资料。
答：针对注册分类3国外已上市的产品，法规附件中要求的药理毒理文献综述资料一般情况下是可以用FDA下载的药理毒理资料的全文翻译件来代替，但注意并不是FDA网站上就能得到我们需要的全部药理毒理资料，必要时也应按我们的要求进行适当的整理。

3、 人血白蛋白新剂型申报注册是否需要做药理处理实验？
答：一般情况下，若该制剂仅仅是用于静脉注射白蛋白的补充，且药学的提取工艺和过程不明显带来安全性担忧，可不用提供药理毒理资料。若用于某适应症或给药途径发生明显改变，则应根据情况提供相应的药效和安全性研究资料。

4、 我公司正研发一个2型糖尿病的化学创新药物,属注册分类1(1),已申请美国专利。按ICH的要求，28天的长毒试验可支持周期在1个月以内的1期和2期临床。而中国以前的情况，1类新药申请临床批件时似乎必须有？
答：我们在实际的审评工作中也借鉴了ICH的这个思路并进行要求。但要特别注意临床方案中一定要把I、II 期的方案进行详细描述，而且在临床研究期间若中后期动物实验结果出现新的重要（严重）的安全性问题（如神经毒性、心脏毒性、肝脏毒性等），应随时报告给临床研究单位和药监局、药审中心。另外，糖尿病的II期临床一般都要明显长于一个月。

5、 外文资料往往长篇累牍，并且其中许多内容与我们要说明的问题不相关，这种情况下我们是否只提供部分内容的译文或者摘要，能够达到使审评人员能对该项目的药理毒理研究成果有一个全面而清晰的认识即可？
答：对于国外已上市的新药品种，要求提供文献综述资料的目的就是为了对该项目的药理毒理研究结果有一个全面而清晰的认识

5、药品注册中不予受理的情况
5.1、申请新药注册不予受理的情形
1、有同品种上市的，均不能受理新药注册申请；
2、已有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请；
3、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期的，则不再受理使用进口原料药制成制剂的新药注册申请；
4、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有新药批准上市的，不再受理使用进口原料药制成的制剂申请新药注册申请；
5、同品种有新药临床公告（2002年9月22日前）或发布了批准临床信息的，不再受理该新药的注册申请；
6、申报生产的新药应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致，否则不予受理；
7、除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与《药品生产质量