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化妆品分类
申报化妆品分为国产化妆品和进口化妆品两类,又分别包括普通化妆品及特殊用途化妆品。
1、进口普通化妆品分类
2、特殊用途化妆品分类
| 1、育发类* |
6、防晒类※ |
| 2、健美类* |
7、除臭类※ |
| 3、美乳类* |
8、祛斑类※ |
| 4、染发类* |
9、脱毛类※ |
| 5、烫发类* |
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以上标有*的项目需做人体试用试验,标有※的项目需做人体斑贴试验。
国产化妆品注册
一、国产特殊用途化妆品申报流程图及程序
国产特殊用途化妆品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
检验:在当地疾病预防控制中心或防疫站检验,当地不能检验的必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托,完成企业要求的检测后,为企业提供相关的检测报告。
整理申报资料:根据卫生部的要求,整理一套符合评审规范的资料。
申请初审:到当地省级卫生行政部门(卫生厅或卫生局)申请参加化妆品初审。
产品初审后,根据初审委员会的意见,进一步完善申报资料,取得当地卫生行政部门同意上报的许可后,到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处申请参加卫生部终审。
卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核,认为符合终审要求的,组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。
终审结束后,评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求,则企业根据评委会的意见进行相应的修改后,重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处,审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验,或应提供某些重要资料,则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报,则在报请卫生部同意后,通知企业领取不予批准意见通知书。
二、国产普通化妆品的申报程序
国产普通化妆品在当地的省级卫生行政部门(卫生厅或卫生局)直接申报批准,其程序为地方检验、整理申报材料、省级卫生行政部门评审等程序
三、国产产品注册所需文件
申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
国产化妆品(原件1份,复印件13份);
1、国产化妆品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准(企业标准)
6、检验机构出具的检验报告
7、产品设计包装(含产品标签)
8、产品说明书样稿
9、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
进口化妆品注册
一、 进口普通化妆品、进口特殊用途化妆品申报流程图及程序
进口化妆品的申报需经过检验检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
检验:必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托,完成企业要求的检测后,为企业提供相关的检测报告。
整理申报资料:根据卫生部的要求,整理一套符合评审规范的资料。
卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核,认为符合终审要求的,组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。
终审结束后,评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求,则企业根据评委会的意见进行相应的修改后,重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处,审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验,或应提供某些重要资料,则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报,则在报请卫生部同意后,通知企业领取不予批准意见通知书。
进口普通化妆品和特殊用途化妆品的申报程序相似,不同之处在于:普通类化妆品的卫生部评审会每月召开一次,特殊用途化妆品的卫生部评审会每个季度开一次,即在每年的3月、6月、9月、12月召开。
二、进口产品注册所需文件
进口化妆品(原件1份,复印件13份):
1、 进口化妆品卫生许可申请表
2、 产品配方及依据
3、 功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、 生产工艺及简图
5、 产品质量标准(企业标准)
6、 检验机构出具的检验报告
7、 产品包装(含产品标签)
8、 产品说明书
9、 受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
化妆品申报注意事项
1、申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位公章(可以是骑缝章)。
2、申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。 申报的各项内容应完整,清楚,不得涂改。
3、申报资料的复印件应由原件复印,复印件应当清晰并与原件完全一致。
4、申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
5、申报资料中所有外文(包括产品,生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,配方中使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址等除外。
6、进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:
6-1每个产品一份委托书原件;
6-2委托书应载明委托书出具单位名称,受委托单位名称,委托申报产品名称,委托事项和委托书出具日期;
6-3委托书应有出具单位公章或法人代表人(或其授权人)签名;
6-4委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
6-5委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6-6委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
6-7委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
6-8受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
6-9委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
7、进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求
7-1每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆认证;
7-2证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
7-3证明文件应是产品生产国政府主管部门 、行业协会或政府主管部门认可的检验单 位出具的;
7-4证明文件应有出具单位公章或法人代表人(或其授权人)签名;
7-5证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
7-6证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7-7证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
一、 化妆品都要检验哪些项目
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。
二、化妆品卫生安全性检测单项收费标准
| 序号 |
28检测项目 |
收费(元) |
| 1 |
甲醇 |
1000 |
| 2 |
巯基乙醇 |
1000 |
| 3 |
甲醛 |
1000 |
| 4 |
性激素 |
1000 |
| 5 |
染发剂 |
1000 |
| 6 |
苯酚 |
1000 |
| 7 |
氢醌 |
| 8 |
铅、汞、砷 |
1000 |
| 9 |
pH |
1000 |
| 10 |
紫外线吸收剂 |
1000 |
| 11 |
斑蝥 |
1000 |
| 12 |
氮芥 |
1000 |
| 13 |
SPF |
1000 |
| 14 |
防腐剂 |
1000 |
| 15 |
果酸 |
1000 |
| 16 |
微生物 |
1800 |
| 17 |
急性经口毒性试验 |
2000 |
| 18 |
急性皮肤刺激试验 |
2000 |
| 19 |
多次皮肤刺激试验 |
3000 |
| 20 |
眼刺激试验 |
2000 |
| 21 |
皮肤变态反应试验 |
3000 |
| 22 |
细胞染色体畸变 |
4000 |
| 23 |
Ames |
3000 |
| 24 |
人体斑贴 |
1000 |
| 25 |
人体试验(健体、美乳) |
3300 |
| 26 |
人体试验(发类化妆品) |
10000 |
| 27 |
皮肤光毒 |
2000 |
三、 进口普通化妆品检测项目和收费标准
| 检测项目 |
发用品 |
护肤品 |
彩妆品 |
| 一般发用产品 |
易触及眼睛的发用产品 |
一般护肤产品 |
易触及眼睛的发用产品 |
一般彩妆品 |
眼部彩妆品 |
护唇及唇部彩妆品 |
指(趾)甲用品 |
芳香品 |
| 发油类 |
洗发类 |
护肤膏霜类 |
眼周护肤类 |
粉底类 |
描眉类4 |
护唇膏类 |
修护类1 |
香水类 |
| 发蜡类 |
喷发胶类 |
护肤乳液类 |
面膜类2 |
粉饼类 |
眼影z类 |
亮唇油类 |
涂彩类1 |
古龙水类 |
| 发乳类 |
润丝(护发素) |
护肤油类 |
洗面类2 |
胭脂类 |
眼睑类 |
普色唇膏类 |
清洁漂白类 |
花露水类 |
| 发露类 |
暂时喷涂发彩(非染型) |
护肤化妆水类 |
|
涂身彩妆类 |
睫毛类 |
唇线笔3 |
|
|
| 发浆类 |
|
爽身类1 |
|
|
眼部彩妆卸除剂 |
|
|
|
| |
|
沐浴类2 |
|
|
|
|
|
|
| 微生物 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
| 铅汞砷 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 甲醇5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
| a -羟基酸6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 急性经口毒性试验 |
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
| 急性皮肤刺激性试验 |
0 |
0 |
|
|
|
|
|
01 |
0 |
| 急性眼刺激性试验 |
|
0 |
|
0 |
|
0 |
|
|
|
| 多次眼刺激性试验 |
|
|
01 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
| 检验时间(天) |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
| 样品数量7 |
11 |
12 |
12 |
13 |
12 |
20 |
18 |
11 |
9 |
| 收费标准 |
5800 |
6800 |
5800 |
7800 |
5800 |
7800 |
7800 |
4800 |
4000 |
注:O 需要进行试验
1 不需进行试验
2 进行急性皮肤刺激性实验,不需进行多次皮肤刺激性试验
3 不需进行急性经口毒性试验
4 不需进行限刺激性试验
5 不含乙醇、异丙醇的不测甲醇,侧甲醇加1000元
6 a-羟基酸、乙醇酸、苹果酸和丙酮酸,只对含a-羟基酸的产品测定,测果酸加1000元
7 彩妆类产品体积或重量小于3ml/3g,需增加数量,总量不少于60g。
四、 进口特殊化妆品检验项目及收费标准
| 检测项目 |
育发类 |
健美类 |
美乳类 |
染发类 |
烫发类 |
防晒类 |
除臭类 |
祛斑类 |
脱毛类 |
| 微生物 |
|
0 |
0 |
|
|
0 |
|
0 |
|
| 铅、汞、砷 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 甲醇 |
0# |
0# |
0# |
|
|
0# |
0# |
0# |
|
| 氮芥、斑蝥 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 氧化型染发剂中染发(氧化型染料中间体:对苯二胺、对氨基酚、盐酸间氨基酚、对苯二酚和邻苯二胺) |
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
| 巯基乙酸 |
|
|
|
|
0 |
|
|
|
0 |
| 性激素(性激素:雌酮、雌二酮、雌三酮、己烯雌酚、睾丸酮、甲基睾丸酮和黄体酮) |
|
0 |
0 |
|
|
|
|
|
|
| 甲醛 |
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
| 苯酚、氢醌 |
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
| 紫外线吸收剂## |
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
| pH值 |
|
|
|
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
| -羟基酸(α-羟基酸:乙醇酸、苹果酸和丙酮酸;只对含有α-羟基酸的产品测定) |
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
| SPF值(只在防晒产品标有SPF值时测定) |
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
| 急性经口毒性试验 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 眼刺激性试验 |
0 |
|
|
0 |
0 |
|
|
|
|
| 急性皮肤刺激性试验 |
|
|
|
0 |
0 |
|
|
|
|
| 多次皮肤刺激性试验 |
0 |
0 |
0 |
|
|
0 |
0 |
0 |
|
| 皮肤变态反应试验 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 皮肤光毒性试验 |
0 |
|
|
|
|
0 |
|
0 |
|
| 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验** |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
|
|
|
| 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
|
|
|
|
| 人体斑贴试验 |
|
|
|
|
|
0 |
0 |
0 |
0 |
| 人体试用试验 |
0 |
0 |
0 |
|
0 |
|
|
|
|
| 检验时间(天) |
240 |
180 |
180 |
90 |
90 |
90 |
90 |
90 |
90 |
| 样品数量(每个样品包装不小于20g) |
250人2个月用量 |
150人1个月用量 |
150人1个月用量 |
17 |
17 |
17 |
17 |
17 |
17 |
| 收费标准(元) |
32000 |
23100 |
23100 |
18000 |
11100 |
16900 |
12000 |
16900 |
8100 |
| /31000 |
/22100 |
/22100 |
/11000 |
|
/15900 |
/11000 |
/15900 |
|
注: 0 需要进行试验 * 涂染暂时性染发剂不进行该两项试验 ** 或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验
#.不含乙醇、异丙醇的化妆品不测甲醇; ##.紫外线吸收剂:羟苯甲酮-5-磺酸、2-苯基苯并咪唑-5-磺酸、4-氨基苯甲酸、水杨酸盐、羟苯甲酮、水杨
酸苯酯、3-(4'-甲基亚苄基)-d-1-樟脑、4-二甲氨基苯甲酸-2-乙基 己 酯、3-氰基-3,3-二苯基丙烯酸
-2-乙基己酯、4-叔丁基-4-甲氧基二苯甲酰甲烷、4-甲氧基肉桂酸-2-乙基己酯和水杨本-2-乙基己酯;
五、 国产特殊用途化妆品检测项目和收费标准
| 样品名称 |
测试项目 |
样品数量(份) |
检验时间(天) |
收费(元) |
| 烫发 |
变态、巯基乙酸、pH |
17 |
90 |
4100/剂 |
| 除臭 |
变态、甲醛、人体斑贴 |
17 |
90 |
5000 |
| 脱毛 |
变态、巯基乙酸、人体斑贴、pH |
17 |
90 |
5100 |
| 祛斑 |
pH、变态、氢醌、苯酚、人体斑贴、光毒 |
17 |
90 |
7100 |
| 防晒 |
pH、变态、光毒、紫外线吸收剂、人体斑贴 |
17 |
90 |
7100 |
| 染发 |
变态、Ames、细胞、化学 |
17 |
90 |
11000 |
| 美乳 |
变态、Ames、细胞、人体试用试验、性激素 |
120人一个月用量 |
180 |
14300 |
| 健美 |
变态、Ames、细胞、人体试用实验、性激素 |
120人一个月用量 |
180 |
14300 |
| 育发 |
变态、光毒、Ames、细胞、甲醇、斑蝥、氮芥、人体试用试验 |
250人二个月用量 |
240 |
23000 |
注: 1、配方中含有果酸,另加1000元果酸检测费。
2、样品名称或配方中含有SPF值数,另加1000元SPF值检测费(除有国外资料证明测试过SPF值数外)。
3、20克以下小销售包装样品需增加样品量。
化妆品申报常见问题
1、什么样的化妆品必须由卫生部审批?
答:进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由卫生部审批。
进口化妆品包括进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品;国产特殊用途化妆品分中央和地方二级管理和检测。地方负责初审检测,省卫生厅(局)负责初评;中央卫生检测单位负责终审检测,卫生部评审办终审。
2、化妆品申报涉及的机构有哪些?
答:化妆品的申报,主要涉及到四种机构:①检测机构;②审批办公室;③评审委员会;④卫生行政部门。
3、卫生部化妆品评审会每年有几次?
答:卫生部化妆品评审会每年召开四次,分别 在3、6、9、12月份的中旬开始,每次评审会历时约10~15天。
4、申报国产特殊用途化妆品需提交什么资料?
答:申请单位在初审时应提交的材料有:
(1)国产特殊用途化妆品卫生许可申请表
(2)产品配方
(3)功效成份、使用依据及功效成份的检验方法
(4)生产工艺及简图
(5)产品质量标准(企业标准)
(6)省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告
(7)卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
(8)产品说明书样稿
(9)可能有助于产品评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件。
终审时需要提交的材料,除初审时准备的资料外,应附上省级卫生行政部门和初审委员会同意该产品上报的意见书。
目前,卫生部食品化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件和13份复印件
5、进口化妆品如何申报?
答:进口化妆品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
6、化妆品配方申报要求:
1、所有生产时加入的成分均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列;
3、配方中的成份应使用INCI*名称,不得使用商品名;
4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号;
5、配方中的成份应给出百分含量,不得仅给出含量范围;
6、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出其学名(拉丁文);
7、配方成份中含有动物脏器提取物的,应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明;
8、分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出;
9、配方中含有复配限用物质的,应申报各物质的比例。
* INCI:International Nomenclature of Cosmetic
Ingredient 化妆品组份国际命名检验中特殊情况要求
1、配方中紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品,除需常规检测外,还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验;
2、配方成份中含有果酸的,应进行果酸含量检测;
3、防晒产品宣传或标示SPF值的,应提供相应的检验方法和检验结果。
7、如何加快审批进程?
化妆品申报的周期,与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。
化妆品的评审会议,每年4次,分别在3月、6月、9月、12月的中旬。
化妆品的检测周期见前。
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
总之,如想缩短化妆品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。
8、化妆品申报一般需要多少费用?
化妆品申报费用主要分为两部分:样品检验费用和评审费用。样品检验的费用没有国家统一定价,各检验机构价格均不相同,且与所要申报的功能密切相关。普通化妆品一般在1万元以下,特殊功能化妆品稍高,但一般也不超过3万。
评审费用国产特殊类约在6000元左右,其他类一般在3000元
五、相关连接
1、进出口化妆品监督检验管理办法
2、化妆品卫生标准GB7916一87
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