• 1、保健食品有关概念
• 2、可申报的功能

保健食品有关概念
1)、保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2)、保健食品的注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
3)、国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
4)、进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

可申报的功能：
1、根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品功能调整为：

注：** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测
2、国家食品药品监督管理局在2005年7月1日起颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）中规定：可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但是需要申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

二、申报程序及所需资料

• 1、保健食品首次注册申请程序和所需资料
• 国产保健食品注册程序
• 国产保健食品注册所需资料
• 进口保健食品注册程序
• 进口保健食品注册所需资料
• 2、变更申请程序和所需资料：
• 国产保健食品变更申请程序
• 国产保健食品变更申请所需资料
• 进口保健食品变更申请程序
• 进口保健食品变更申请所需资料
• 3、技术转让申请程序和所需资料
• 国产保健食品技术转让申请程序
• 国产保健食品技术转让申请所需资料
• 进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让注册程序
• 进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让注册所需资料
• 4、再注册申请程序和所需资料
• 国产保健食品再注册申请程序
• 国产保健食品再注册申请所需资料
• 进口保健食品再注册申请程序
• 进口保健食品再注册申请所需资料
  
  

1、保健食品首次注册程序和所需资料

国产保健食品注册程序

国产保健食品注册所需资料
（原件1份，复印件8份）

（一）国产保健食品注册申报所需资料
1、申报资料项目目录（授权委托书、软盘不列入目录内）；
2、国产保健食品注册申请表（需打印填写）；
3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；
4、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；
5、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
6、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；
7、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；
8、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；
9、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；
10、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；
11、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；
12、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；
13、国家食品药品监督管理局指定的检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1）试验申请表；
2）检验单位的检验受理通知书；
3）安全性毒理学试验报告；
4）功能学试验报告；
5）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6）功效成份检测报告；
7）稳定性试验报告；
8）卫生学试验报告；
9）其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

14、产品标签、说明书样稿；
15、其它有助于产品评审的资料；
16、两个未启封的最小销售包装的样品。
（二）申报真菌类保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；
2、菌种的培养条件（培养基、培养温度等）；
3、菌种来源及国内外安全食用资料；
4、国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告；
5、菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告；
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法；
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；
8、生产的技术规范和技术保证；
9、当地保健食品监督管理部门出具的生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件；
10、申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
▼注：申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，上述资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
（三）申报益生菌类保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)；
3、菌种来源及国内外安全食用资料；
4、国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告；
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)；
6、菌种的保藏方法；
7、经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法；
9、生产的技术规范和技术保证；
10、当地保健食品监督管理部门出具的生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件；
11、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
▼注：申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，上述资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
（四）申报核酸类保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；
2、与所申报功能直接相关的科学文献依据；
3、企业标准中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；
4、提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；
5、国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。
（五）申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比；
2、氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告；
3、国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验{肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）}的组织病理报告；
4、国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。
（六）申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告；
2、菌种的毒力试验报告；
3、菌种的安全性评价报告；
4、国内外该菌种用于食品生产的文献资料；
5、发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。
（七）申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上；
2、说明书中的注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。
（八）申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
（九）申请注册以芦荟为原料生产的保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告；
2、可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料；
3、说明书中的不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者；
4、说明书中的注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。
（十）申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明；
2、可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料；
3、蚁酸含量测定报告；
4、说明书中的注意事项须注明过敏体质者慎用。
（十一）申请注册甲壳素为原料生产的保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
（十二）申请注册使用以国家限制使用的野生动植物为原料生产保健食品的,须符合《国家食品药品监督管理局关于印发〈营养素补充剂申报与审评规定（试行）〉等8个相关规定的通告》的规定，除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、政府有关部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件；
2、原料供应方和申请人签订的购销合同。
（十三）申请注册以下原料生产的保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明；
2、使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告；
3、使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。
（十四）申请注册应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除提交（一）中规定的资料外，还需提交：
1、大孔吸附树脂的相关资料

1）大孔吸附树脂规格标准；
2）大孔吸附树脂使用说明书；
I大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称；
II残留物及其残留量检测方法和限量标准及依据；
III使用方法和注意事项。
3）生产批号、生产时间、产品检验报告书；
4）相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。

1）制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据，相关研究或文献资料；
2）大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准；
3）生产工艺的研究资料；
4）大孔吸附树脂再生方法的确定。

3、大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料
4、使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品，还应提供：

1）原料生产企业的详细资料；
2）原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告；
3）由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。

▼需要说明的事项：
1、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：
1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等；
2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告；
3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。
2、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。
3、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

进口保健食品申报流程图

进口保健食品注册所需资料

（1）进口保健食品注册申请表；
（2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；
（3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；
（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
（5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；
（6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；
（7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；
（8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；
（9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；
（10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；
（11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；
（12）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
　　1）、试验申请表；
　　2）、检验单位的检验受理通知书；
　　3）、安全性毒理学试验报告；
　　4）、功能学试验报告；
　　5）、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
　　6）、功效成份检测报告；
　　7）、稳定性试验报告；
　　8）、卫生学试验报告；
　　9）、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（13）产品标签、说明书样稿；
（14）其它有助于产品评审的资料；
（15）两个未启封的最小销售包装的样品；
（16）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
（17）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；
（18）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；
（19）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；
（20）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；
（21）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

2、保健食品变更申请程序和所需资料

国产保健食品变更申请程序

国产保健食品变更申请所需资料

1、申报资料项目目录（授权委托书、软盘不列入目录内）；
2、国产保健食品变更申请表（需打印填写）；
3、变更具体事项的名称、理由及依据；
4、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；
5、保健食品批准证明文件及其附件的复印件；
6、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明；
7、授权委托书。
8、其他资料要求：

1）、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；
2）、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；
（2）减少食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（3）增加食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
3）、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；
（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；
（3）修订后的质量标准；
（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）；
4）、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；
（2）修订的质量标准；
（3）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告；
5）、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；

进口保健食品变更申请程序

1、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请程序

2、改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请程序

进口保健食品变更申请所需材料

1、进口保健食品变更申请表。
2、变更具体事项的名称、理由及依据。
3、由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受托的代理机构的营业执照复印件。
4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5、生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

▼注：
1）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。
2）改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；（3）变更后的标签、说明书实样。
3）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；（2）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（3）检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）；（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。
4）增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）所增加功能项目的功能学试验报告；（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
5）保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（4）检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；（5）变更后的标签、说明书实样。
6）改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿。
7）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
▼注：上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

3、技术转让产品注册申请程序和所需资料

国产保健食品技术转让注册程序

国产保健食品技术转让注册所需资料

1. 保健食品技术转让产品注册申请表。
2. 身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
3. 经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
4. 省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方保健食品卫生许可证复印件。
5. 省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
6. 保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
7. 受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
8. 授权委托书
9. 进口保健食品向向境内转让产品注册申请除提交1至8项资料外，还需提供如下资料：
   由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
   境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；
   

进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让注册程序

进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让注册所需资料

1. 保健食品技术转让产品注册申请表。
2. 受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
3. 受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4. 转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
5. 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
6. 保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
7. 确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；
8. 受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
   注：上述各类复印件应当加盖原件持有单位公章
   

4、保健食品再注册申请程序和所需资料

国产保健食品再注册程序

国产保健食品再注册所需资料

1. 国产保健食品再注册申请表。
2. 申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
3. 保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
4. 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
5. 五年内销售情况的总结。
6. 五年内消费者对产品反馈情况的总结。
7. 保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
   注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
   

进口保健食品再注册程序

进口保健食品再注册所需资料

1. 进口保健食品再注册申请表。
2. 由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
3. 保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
4. 产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
5. 五年内在中国进口、销售情况的总结。
6. 五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
7. 保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
   注1：上述各类复印件应当加盖原件持有单位公章
   注2：上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由
   

三、检验

• 1、申报保健食品需要完成哪些检验项目
• 2、申报国产保健品所需相关检验应在何处进行
• 3、卫生部公布的保健食品功能学检验机构

1、保健食品都要检验哪些项目
申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测
2、申报国产保健品所需相关检验应在何处进行
国产保健食品申请者到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验；到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。"
3、卫生部公布的保健食品功能学检验机构
卫生部公布的保健食品功能学检验机构主要有：四川省卫生防疫站、广东省卫生防疫站、湖北省卫生防疫站、福建省卫生防疫站、广西壮族自治区卫生防疫站、江苏省卫生防疫站、上海市卫生防疫站、北京市卫生防疫站、中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所保健食品功能检验中心、北京医科大学、南京医科大学营养与食品科学技术研究所、哈尔滨医科大学、黑龙江省卫生防疫站、华西医科大学公共卫生学院、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检验中心、南京铁道医学院、山东省卫生防疫站、河北省卫生防疫站、天津巿食品卫生监督检验所、河南省卫生防疫站、湖南省卫生防疫站、辽宁省食品卫生监督检验所、陕西省卫生防疫站、吉林省卫生防疫站、浙江省卫生防疫站、同济医科大学保健食品功能学检测中心、上海铁道大学医学院营养与保健食品研究所、上海医科大学食品毒理与保健食品检测中心、重庆卫生防疫站、山东医科大学卫生分析测试中心。

四、常见问题

• 1、对申请保健食品申请人的要求？
• 2、保健食品申报涉及的机构有哪些？
• 3、保健食品评审会每年有几次？
• 4、一个产品可以同时申报几个功能？
• 5、对国产保健食品的生产厂家资质的要求？
• 6、进口保健食品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合哪些要求？
• 7、国家食品药品监督管理局部如何确定参加保健食品评审的专家？
• 8、国家食品药品监督管理局健康相关产品评审时间及评审结果？
• 9、申报保健食品证书需要多长时间？
• 10、保健食品批准证书有效期？

1、对申请保健食品申请人的要求？
答：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
2、保健食品申报涉及的机构有哪些？
答：保健食品的申报，主要涉及到四种机构：
①检测机构； ②审批办公室； ③评审委员会；④卫生行政部门。
3、保健食品评审会每年有几次？
答：保健食品评审会每个月都有，一般在中下旬开始，每次评审会历时约7天。
4、一个产品可以同时申报几个功能？
答：同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。
5、对国产保健食品的生产厂家资质的要求？
答：申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
6、进口保健食品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合哪些要求？
答：进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
　　1.每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
　　2.证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
　　3.证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
　　4.证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
　　5.证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报内容完全一致；
　　6.证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
　　7.证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
7、国家食品药品监督管理局如何确定参加保健食品评审的专家？
答：国家食品药品监督管理局设立健康相关产品评审专家库，每次评审会议前，国家食品药品监督管理局根据受理产品数量，确定评审会议的时间与地点，根据工作需要通知部分专家到会参审，组成各类健康相关产品评审委员会。
8、国家食品药品监督管理局健康相关产品评审时间及评审结果？
答：省级药监局或进口申报单位递交申报资料后，审批办接到申报资料后，对其进行审核，在5个工作日内，对符合要求的予以受理并发给申报单位"受理通知书"；不符合要求的资料退回并提出修改要求。已受理的申报资料和产品样品将在国家食品药品监督管理局组织的健康相关产品评审会议上评审，评审委员会由各方面专家组成。申报产品必需有全体参加会议的委员的2／3以上同意方可认为评审通过。
评审结果有四种：1.通过；2、原则通过但需补充一些资料；3、补充资料后再审；4、不通过。
9、保健食品注册需要多长时间？
答：保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：
①评审周期； ②检验周期；③资料准备情况； ④评审政策。
（1） 国家食品药品监督管理局保健食品评审会每月召开一次，分别在月份的中下旬开始。
（2） 保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3－4个月，毒理学试验的纯试验周期为35-40天，多数功能学试验的纯试验周期为35-50天。
（3） 资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。
（4） 评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，或需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。 总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
10、保健食品批准证书有效期？
答：保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

五、常用法规

• 《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）
• 保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）
• 关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知 国食药监 注[2005]26号
  

六、相关链接

• 中国保健协会
• 中华保健食品网
• 中国食品商务网
• 国家绿色食品检测中心