我们是谁 我们的发展
临床前 临床试验 相关服务 注册与法规
 
泰格生活
投资者关系
联系我们

X

新闻资讯 Our News

订阅我们的邮件,关注最新产品及促销活动。
当前位置: 首页 > 新闻资讯

备案制的到来没有改变

2017-12-29

12月25日,食药监总局网站发布了《药物临床试验机构资格认定服务指南》,业内随即议论纷纷。怎么又谈上资格认定制了呢?是备案制有改变了吗?

也许有必要先简单回顾一下激动人心的备案制是从哪里来得。

  • 10月8日中共中央办公厅和国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,第一大项是“改革临床试验管理”,其中第一小项就是“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验”。
  • 10月23日《药品管理法修正案(草案征求意见稿)》花脸稿是这样写得,“开展新药临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构资格实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。”
  • 11月30日《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》是这样写得,“第三条  在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验,以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验,应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。”
  • 两办意见是深化改革的顶层设计,是下一步的方向。具体到每一条意见落地,需要制定或修改《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法律、法规、部门规章、工作文件和指导原则等各个层级的许许多多配套文件。《药品管理法修正案》便是其中最重要的上位法依据。

    我们再静下心来想想,人大批准《药品管理法修正案》是不是需要时间,也许这个时间比业界期待时间要长。虽然人大的批准程序还在进行中,总局就无比勤奋地发布了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,以配合《药品管理法修正案》正式出台后及时执行。有人说,改革的步伐迈得真快,有些时候在超出我们的想象,因此有一个惊喜又一个惊喜的感觉,尤其是在星期五,以至于周末不学习新文件,好像周末都没有过完整一般。

    为什么到了备案制“指月可待”这一步,总局还要发布《药物临床试验机构资格认定服务指南》呢?我们想说,改革的步子不但快,是也在求稳吧! 因为,在备案制正式实施之前资格认定制依然有效,需要申请资格认定的医院不一定多,但一定有,资格认定制结束历史使命前的最后若干个月里,这些医院有机会享受到更好的资格认定服务,不是很值得纪念吗!

    就在刚才,这篇稿子落笔时,恰好就看到总局发布2017年第一百六十五号资格认定公告,新增7家医疗机构具有药物临床试验机构资格和11家药物临床试验机构新增专业资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。这清楚地告诉我们,在备案制实施前,想开展药物临床试验的医院,可以通过认定的方式获取资格。

    2017年还有两天就结束了,因为深化审评审批改革,有太多理由我们依依不舍,因为审评审批改革进一步落地,2018年更值得我们期待。我们有充分的理由相信,2018年,药物临床研究机构备案制终将到来。

    【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时,提供高质量的临床试验服务,从而推进产品市场化进程。泰格医药总部位于杭州,下设33家子公司,在中国内地60个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点,拥有超过3200多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了920余项临床试验服务。泰格医药更因参与130余种国内创新药临床试验,而被誉为“创新型CRO”。联系方式:www.tigermed.net Email:bd@tigermed.net】


    上一篇 志之所趋 无远弗届——泰格捷通检测质量部主管朱礼桃采访前言
    下一篇 最后一页